Объединение носимых технологий для создания интернета + цифровая больница-удаленный дом Режим последующего наблюдения за диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Распространенность СД2 у взрослых китайцев превышает 10%, а распространенность аномального метаболизма глюкозы превышает 40% у людей старше 18 лет. Это приведет к значительному увеличению распространенности осложнений СД в ближайшее десятилетие, а инвалидность и смертность, вызванные осложнениями, также серьезно повлияют на качество жизни пациентов и лягут огромным социально-экономическим бременем. к объединению носимых технологий для создания режима последующего наблюдения Интернет + цифровая больница-удаленный дом СД2. Чтобы предварительно изучить по сравнению с традиционным режимом лечения, может ли новый режим управления СД улучшить цели управления и удовлетворенность пациентов СД2 и уменьшить медицинские расходы. Исследование дает мощный ориентир для создания соответствующих платформ и продвижения таких моделей на уровне государственного управления в будущем.
Методы. Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. количество дел планируется включить в 200 дел. Участники были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получает Интернет + режим управления удаленным домом в цифровой больнице, включая устройства удаленного мониторинга + платформу управления Интернетом, рекомендации по питанию, контроль упражнений, веб-обучение, распространение информации, взаимодействие между врачом и пациентом. и т. д. Контрольная группа получает традиционный режим управления, включая рутинные рекомендации по питанию и упражнениям, обучение, а также наблюдение в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа по критериям Всемирной организации здравоохранения;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1C%) от 7% до 9%.
Критерий исключения:
- диабет 1 типа;
- Сахарный диабет при беременности;
- Другие особые типы диабета;
- Умеренно-тяжелая недостаточность сердечной, печеночной, почечной и легочной;
- Осложняется острым заболеванием или стрессовым состоянием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет + цифровой режим управления домом
Устройства удаленного мониторинга+платформа управления интернетом, рекомендации по питанию, надзор за физическими упражнениями, веб-образование, нажатие информации, взаимодействие с врачом и пациентом.
|
Устройства удаленного мониторинга собирают уровень глюкозы в крови, общий холестерин, кетоны в сыворотке и мочевую кислоту в сыворотке, а затем загружают данные на платформу.
|
|
Без вмешательства: традиционный режим управления
Обычные рекомендации по питанию и физическим упражнениям, образование, а также мониторинг в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Концентрация HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБР
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Нормальные значения ВБР от 3,9 до 6,1 ммоль/л.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Недостаточная секреция инсулина или резистентность к инсулину являются основной причиной диабета.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Нормальное систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в Китае.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Общий холестерин относится к сумме холестерина, содержащегося во всех липопротеинах крови. Нормальные значения общего холестерина <5,17 ммоль/л.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Нормальные значения триглицеридов Триглицериды <1,7 ммоль/л
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Уровень холестерина ЛПНП коррелирует с частотой и тяжестью сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Уровень HDL-C обратно пропорционален ишемической болезни сердца.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Стандартный вес является одним из важных признаков, отражающих и измеряющих состояние здоровья человека.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Мочевая кислота в сыворотке крови является конечным продуктом катаболизма пуринов. Выводится почками с мочой. Измерение мочевой кислоты в сыворотке крови является чувствительным маркером для диагностики тяжелой почечной недостаточности.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Клиническое определение креатинина в сыворотке крови является одним из основных методов определения функции почек, и это важный показатель функции почек, а повышенный уровень креатинина в сыворотке означает нарушение функции почек.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Соотношение микроальбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Соотношение микроальбумин/креатинин в моче — это тест, который клинически используется для оценки микроальбуминурии, изучения ранних поражений почек и чаще используется в клинической практике для ранней диабетической нефропатии.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Неделя 24
|
Комментарии к распределению оценок удовлетворенности лечением, измеренных с помощью Опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ). Всего имеется 8 пунктов, включая три измерения удовлетворенности лечением, самооценку гипергликемии и самооценку гипогликемии. Минимальное и максимальное значения равны 0. и 36 соответственно. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Неделя 24
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Окружность талии является важным показателем для определения центрального ожирения.
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
ИМТ является международно используемым мерой того, насколько жир и худой человек, и являются ли они здоровыми или нет. Формула расчета: BMI = вес/высота^2.
|
Базовая линия, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM202106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .