ウェアラブル テクノロジーを組み合わせてインターネット + デジタル ホスピタル リモート ホーム 2 型糖尿病のフォローアップ管理モードを構築
調査の概要
詳細な説明
背景:中国の成人における 2 型糖尿病の有病率は 10% を超えており、18 歳以上の人々の糖代謝異常の有病率は 40% を超えています。 これは、次の 10 年間で DM 合併症の有病率の大幅な増加につながり、合併症による障害と死亡は、患者の生活の質に深刻な影響を与え、社会的および経済的に大きな負担をもたらすことになります。ウェアラブル技術を組み合わせてインターネット+デジタルホスピタル-リモートホームT2DMフォローアップ管理モードを作成する.従来の治療モードと比較して、DMの新しい管理モードがT2DMの管理目標と患者の満足度を向上させ、削減できるかどうかを予備的に調査する医療費。 この研究は、対応するプラットフォームを確立し、将来的に政府管理レベルでそのようなモデルを促進するための強力な参考資料を提供します。
方法: この研究は、並行群の無作為化対照試験でした。 200ケースに含まれる予定のケースの数。 参加者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられました。介入群は、リモート監視デバイスを含むインターネット + デジタル ホスピタル - リモート ホーム管理モード + インターネット管理プラットフォーム、食事の推奨事項、運動の監督、Web 教育、情報のプッシュ、医師と患者のやり取りを受け取ります。など。対照群は、日常的な食事と運動の推奨事項、教育、および診療所での監視を含む従来の管理モードを受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -世界保健機関の基準に従って2型糖尿病と診断されています;
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 糖化ヘモグロビン (HbA1C%) が 7% から 9% の間。
除外基準:
- 1型糖尿病;
- 妊娠糖尿病;
- その他の特殊な糖尿病;
- 心臓、肝臓、腎臓、肺の中等度から重度の機能不全;
- 急性疾患またはストレス状態を合併している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:インターネット + デジタルホスピタル - リモートホーム管理モード
リモート監視デバイス + インターネット管理プラットフォーム、食事の推奨事項、運動の監督、Web 教育、情報プッシュ、医師と患者のやり取り。
|
リモート監視デバイスは、血糖、総コレステロール、血清ケトン、血清尿酸を収集し、データをプラットフォームにアップロードします。
|
NO_INTERVENTION:従来の管理モード
定期的な食事と運動の推奨事項、教育、および診療所での監視。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1c濃度
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
|
HbA1c濃度は平均血糖値を反映します
|
ベースライン、12週目、24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FBG
時間枠:ベースライン、24週目
|
正常な FBG 値は 3.9 ~ 6.1 mmol/L です
|
ベースライン、24週目
|
空腹時インスリン
時間枠:ベースライン、24週目
|
不十分なインスリン分泌またはインスリン抵抗性は、糖尿病の主な原因です
|
ベースライン、24週目
|
血圧
時間枠:ベースライン、24週目
|
中国では正常な収縮期血圧が 140mmHg 未満、拡張期血圧が 90mmHg 未満。
|
ベースライン、24週目
|
総コレステロール
時間枠:ベースライン、24週目
|
総コレステロールとは、血液中のすべてのリポタンパク質に含まれるコレステロールの合計を指します。正常な総コレステロール値 <5.17 mmol/L
|
ベースライン、24週目
|
トリグリセリド
時間枠:ベースライン、24週目
|
正常なトリグリセリド値 トリグリセリド <1.7 mmol/L
|
ベースライン、24週目
|
LDL-C
時間枠:ベースライン、24週目
|
LDL-Cのレベルは、心血管疾患の発生率および重症度と相関しています
|
ベースライン、24週目
|
HDL-C
時間枠:ベースライン、24週目
|
HDL-C のレベルは、冠状動脈性心疾患と反比例の関係にあります。
|
ベースライン、24週目
|
重さ
時間枠:ベースライン、24週目
|
標準体重は、人の健康状態を反映および測定するための重要な兆候の 1 つです。
|
ベースライン、24週目
|
BMI
時間枠:ベースライン、36週目
|
BMI は、国際的に使用されている太りややせの程度、健康かどうかを表す指標です。計算式は、BMI= 体重/身長^2 です。
|
ベースライン、36週目
|
WHR
時間枠:ベースライン、24週目
|
ウエストヒップ比は中心性肥満を判断する重要な指標です。
WHR=ウエスト周囲/ヒップ周囲
|
ベースライン、24週目
|
血中ケトン
時間枠:ベースライン、24週目
|
血中ケトンは、人間の代謝産物です。血中ケトンは、糖尿病性ケトアシドーシスで上昇します。
|
ベースライン、24週目
|
血清尿酸
時間枠:ベースライン、24週目
|
血清尿酸は、プリン異化作用の最終産物です。尿とともに腎臓から排泄されます。血清尿酸測定は、重度の腎障害の診断のための高感度マーカーです。
|
ベースライン、24週目
|
セラム・クレアチン
時間枠:ベースライン、24週目
|
血清クレアチニンを臨床的に検出することは、腎機能を理解するための主要な方法の 1 つであり、腎機能の重要な指標であり、血清クレアチニンの上昇は腎機能の損傷を意味します。
|
ベースライン、24週目
|
尿中微量アルブミン/クレアチニン比
時間枠:ベースライン、24週目
|
尿中微量アルブミン/クレアチニン比は、微量アルブミン尿を判断し、初期の腎病変を検査するために臨床的に使用される検査であり、初期の糖尿病性腎症に対してより一般的に臨床的に使用されます.
|
ベースライン、24週目
|
糖尿病治療満足度アンケート
時間枠:24週目
|
糖尿病治療満足度質問票(DTSQ)によって測定された治療満足度スコアの分布に関するコメント。治療満足度、自己認識高血糖症、自己認識低血糖症の 3 つのディメンションを含む合計 8 項目があります。最小値と最大値は 0 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
24週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。