Combinatie van draagbare technologie om internet + digitaal ziekenhuis op afstand thuis Type 2 Diabetes Follow-up Management-modus te combineren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De prevalentie van T2DM bij Chinese volwassenen is meer dan 10%, en de prevalentie van abnormaal glucosemetabolisme is meer dan 40% bij mensen ouder dan 18 jaar. Dit zal leiden tot een aanzienlijke toename van de prevalentie van DM-complicaties in het volgende decennium, en de invaliditeit en sterfte als gevolg van complicaties zullen ook de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantasten en een enorme sociale en economische last met zich meebrengen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld naar het combineren van draagbare technologie om Internet+Digital Hospital-remote Home T2DM-follow-upbeheersmodus te vormen. Om in vergelijking met de traditionele medische behandelmodus voorlopig te onderzoeken of de nieuwe beheersmodus van DM de managementdoelstellingen en patiënttevredenheid van T2DM kan verbeteren en verminderen medische kosten. De studie biedt een krachtige referentie voor het opzetten van overeenkomstige platforms en het promoten van dergelijke modellen in de toekomst op het bestuursniveau van de overheid.
Methoden: De studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. het aantal geplande gevallen om op te nemen in 200 gevallen. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt internet + digitaal ziekenhuisbeheer voor thuisbeheer op afstand, inclusief apparaten voor bewaking op afstand + internetbeheerplatform, voedingsaanbevelingen, toezicht op oefeningen, webeducatie, pushen van informatie, interactie tussen arts en patiënt , enz. De controlegroep krijgt de traditionele managementmethode, inclusief routinematige voedings- en lichaamsaanbevelingen, voorlichting en toezicht in de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie;
- Tussen 18 en 80 jaar oud;
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C%) tussen 7% en 9%.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1;
- Zwangerschapsdiabetes;
- Andere speciale soorten diabetes;
- Matig-ernstige insufficiëntie van hart, lever, nieren en longen;
- Ingewikkeld met acute ziekte of stressstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet + Digital Hospital-Remote Home Management-modus
Monitoringapparatuur op afstand+internetbeheerplatform, voedingsaanbevelingen, trainingsbegeleiding, webeducatie, informatie-pushing, arts-patiëntinteractie.
|
Apparaten voor bewaking op afstand verzamelen bloedglucose, totaal cholesterol, serumketonen en serumurinezuur en uploaden vervolgens gegevens naar het platform.
|
|
Geen tussenkomst: De traditionele managementmodus
Routinematige voedings- en oefenaanbevelingen, onderwijs en bewaken in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De HbA1c-concentratie weerspiegelt de gemiddelde bloedglucosespiegel
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FBG
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Normale FBG-waarden zijn 3,9 tot 6,1 mmol/L
|
Basislijn, week 24
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Onvoldoende insulinesecretie of insulineresistentie is een belangrijke oorzaak van diabetes
|
Basislijn, week 24
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Normale systolische bloeddruk <140 mmHg, diastolische bloeddruk <90 mmHg in China.
|
Basislijn, week 24
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Totaal cholesterol verwijst naar de som van cholesterol in alle lipoproteïnen in het bloed. Normaal Totaal cholesterolwaarden <5,17 mmol/L
|
Basislijn, week 24
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Normale triglyceridenwaarden Triglyceriden<1,7 mmol/L
|
Basislijn, week 24
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Het niveau van LDL-C is gecorreleerd met de incidentie en ernst van hart- en vaatziekten
|
Basislijn, week 24
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Het niveau van HDL-C is omgekeerd geassocieerd met coronaire hartziekten.
|
Basislijn, week 24
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Standaardgewicht is een van de belangrijke tekens om de gezondheidstoestand van een persoon weer te geven en te meten
|
Basislijn, week 24
|
|
Serum urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Serum urinezuur is het eindproduct van purinekatabolisme. Wordt uitgescheiden door de nieren met urine. Serum urinezuurmeting is een gevoelige marker voor de diagnose van ernstige nierinsufficiëntie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Het klinisch detecteren van serumcreatinine is een van de belangrijkste methoden om de nierfunctie te begrijpen, en het is een belangrijke indicator van de nierfunctie, en een verhoogd serumcreatinine betekent de schade aan de nierfunctie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Urinaire microalbumine / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Urinaire microalbumine / creatinine-verhouding is de test die klinisch wordt gebruikt om microalbuminurie te beoordelen, vroege nierlaesies te onderzoeken en wordt vaker klinisch gebruikt voor vroege diabetische nefropathie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Week 24
|
Opmerkingen over de verdeling van tevredenheidsscores gemeten door de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Er zijn in totaal 8 items, waaronder drie dimensies van behandelingstevredenheid, zelf ervaren hyperglykemie en zelf ervaren hypoglykemie. De minimale en maximale waarden zijn 0 en 36 respectievelijk. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Week 24
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Tailleomtrek is een belangrijke index om centrale obesitas te bepalen.
|
Basislijn, week 24
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
BMI is een internationaal gebruikte maat voor hoe vet en dun een persoon is en of ze gezond zijn of niet. De berekeningsformule is: BMI = gewicht/lengte^2.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM202106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .