- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977531
Měření H-reflexu u pacientů s hemiplegickou CMP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je stav, kdy nedostatečné prokrvení mozku v důsledku ischemie nebo krvácení způsobí smrt mozkových buněk, což má dopad na normální funkci motoriky, senzoriky a řeči v závislosti na místě poškození. Celosvětově je incidence cévní mozkové příhody 119 na 100 000 obyvatel za rok s úmrtností až 10-42 % za jeden měsíc po cévní mozkové příhodě. U přeživších se rozvinul různý stupeň spasticity až do 42,6 %.
Při klasickém fyzikálním vyšetření se k hodnocení spasticity používá modifikovaná Ashworthova škála, její výsledky však mohou být ovlivněny teplotou, rozsahem pohybu kloubů, subjektivním úsudkem testujícího nebo nervozitou pacienta. V předchozích studiích spasticita mezi hemiplegickou a zvukovou stranou vykazovala významný rozdíl v poměru H/M amplitudy, H/M prahu a H/M sklonu. Mezi nimi je H/M sklon nejcitlivějším nástrojem a může souviset se zvýšenou spasticitou, protože H/M sklon vykazoval vyšší hodnotu u lidí s Brunnstromovým stadiem III.
U pacientů zařazených do předchozích studií však onemocnění začalo po 2 letech. Fáze zotavení zlata po mrtvici je do 6 měsíců. Během této doby lze ke snížení spasticity použít mnoho metod, jako jsou léky, protahovací cvičení a injekce. Proto je velmi důležité, zda lze poměr H/M pro hodnocení spasticity provést u pacientů s nástupem onemocnění do 2 let.
V naší studii budou účastníci podle času nástupu rozděleni do tří skupin: méně než 6 měsíců, 6 měsíců až 2 roky a více než 2 roky. Všichni účastníci akceptují elektrofyziologický test na čtyřech končetinách pro sběr dat H/M poměru sklonu, maximální amplitudy a prahu. Hemiplegická strana bude porovnána se zvukovou stranou pro významný rozdíl. Bude také identifikován vztah mezi poměrem H/M a modifikovanou Ashworthovou škálou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heng-Yi Shen, MD
- Telefonní číslo: +886911733228
- E-mail: leon15987@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Szu-fu Chen, MD, PHD
- Telefonní číslo: +886-2-28264400
- E-mail: szufuchen@yahoo.com.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna epizoda mrtvice
- Jednostranná hemiplegie po mrtvici
Kritéria vyloučení:
- Jiná diagnóza neurovaskulárního onemocnění nebo závažného kardiovaskulárního onemocnění
- Špatné poznání
- Špatná spolupráce
- Afázie
- Lidé, kteří nemohou tolerovat zkoušku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
O 6 měsíců méně
Nástup mrtvice méně než 6 měsíců
|
|
6 měsíců až 2 roky
Nástup mrtvice mezi 6 měsíci a 2 lety
|
|
více než 2 roky
Nástup mrtvice za 2 roky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie nervového vedení (H/M sklon)
Časové okno: 30 minut
|
Pro srovnání hemiplegické stránky a rozdílu zvukové strany vyšetřovatelé vyšetří čtyři končetiny dvakrát a získají dvě data H a M. Elektrody byly umístěny na každou končetinu a elektrický impuls z nízkého na vysoký ampér vyvolá několik údajů H a M z nízkého k vysokým hodnotám.
Vypočte se průměr sklonu H a vydělí se průměrem sklonu M, bez jednotky.
|
30 minut
|
|
Studie nervového vedení (H/M maximální amplituda)
Časové okno: 30 minut
|
Pro srovnání hemiplegické stránky a rozdílu zvukové strany vyšetřovatelé vyšetří čtyři končetiny dvakrát a získají dvě data H a M. Elektrody byly umístěny na každou končetinu a elektrický impuls z nízkého na vysoký ampér vyvolá několik údajů H a M z nízkého k vysokým hodnotám.
Maximální hodnota H bude vydělena maximální hodnotou M, bez jednotky.
|
30 minut
|
|
Studie nervového vedení (H/M práh)
Časové okno: 30 minut
|
Pro srovnání hemiplegické strany a rozdílu zvukové strany vyšetřovatelé vyšetří čtyři končetiny dvakrát a získají dvě data H a M. Elektrody byly umístěny na každou končetinu a elektrický impuls z nízkého na vysoký ampér vyvolá několik údajů H a M z nízkého k vysokým hodnotám.
Prahová hodnota bude ampér, který vyvolal první data H nebo M.
Prahová hodnota H bude vydělena prahovou hodnotou M, bez jednotky.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
H/M sklon a upravená Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: 30 minut
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda rostoucí sklon H/M pozitivně koreluje s rostoucí modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS).
MAS se používá k měření svalového tonusu se skóre 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Vyšší skóre znamená vyšší svalový tonus.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Szu-fu Chen, MD, PHD, Cheng-Hsin General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Koton S, Schneider AL, Rosamond WD, Shahar E, Sang Y, Gottesman RF, Coresh J. Stroke incidence and mortality trends in US communities, 1987 to 2011. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):259-68. doi: 10.1001/jama.2014.7692.
- Bejot Y, Bailly H, Durier J, Giroud M. Epidemiology of stroke in Europe and trends for the 21st century. Presse Med. 2016 Dec;45(12 Pt 2):e391-e398. doi: 10.1016/j.lpm.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Hendricks HT, van Limbeek J, Geurts AC, Zwarts MJ. Motor recovery after stroke: a systematic review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1629-37. doi: 10.1053/apmr.2002.35473.
- Stowe AM, Hughes-Zahner L, Stylianou AP, Schindler-Ivens S, Quaney BM. Between-day reliability of upper extremity H-reflexes. J Neurosci Methods. 2008 May 30;170(2):317-23. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.01.031. Epub 2008 Mar 10.
- Aloraini SM, Gaverth J, Yeung E, MacKay-Lyons M. Assessment of spasticity after stroke using clinical measures: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(25):2313-23. doi: 10.3109/09638288.2015.1014933. Epub 2015 Feb 18.
- Funase K, Higashi T, Yoshimura T, Imanaka K, Nishihira Y. Evident difference in the excitability of the motoneuron pool between normal subjects and patients with spasticity assessed by a new method using H-reflex and M-response. Neurosci Lett. 1996 Jan 19;203(2):127-30. doi: 10.1016/0304-3940(95)12284-2.
- Walton C, Kalmar J, Cafarelli E. Caffeine increases spinal excitability in humans. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):359-64. doi: 10.1002/mus.10457.
- Phadke CP, Robertson CT, Condliffe EG, Patten C. Upper-extremity H-reflex measurement post-stroke: reliability and inter-limb differences. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1606-15. doi: 10.1016/j.clinph.2011.12.012. Epub 2012 Jan 23.
- Higashi T, Funase K, Kusano K, Tabira T, Harada N, Sakakibara A, Yoshimura T. Motoneuron pool excitability of hemiplegic patients: assessing recovery stages by using H-reflex and M response. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1604-10. doi: 10.1053/apmr.2001.25081.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Ochrnutí
- Hypertonie svalů
- Mrtvice
- Hemiplegie
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- (868)110-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .