- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04977531
Pomiar odruchu H u pacjentów z udarem połowiczym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar to stan, w którym niedostateczny dopływ krwi do mózgu z powodu niedokrwienia lub krwotoku powoduje śmierć komórek mózgowych, co wpływa na normalne funkcje motoryczne, czuciowe i mowy, w zależności od miejsca uszkodzenia. Na całym świecie częstość występowania udaru mózgu wynosi 119 na 100 000 mieszkańców rocznie, a śmiertelność sięga 10-42% w ciągu jednego miesiąca po udarze. U osoby, która przeżyła, wystąpiły różne stopnie spastyczności, aż do 42,6%.
W konwencjonalnym badaniu fizykalnym do oceny spastyczności stosuje się zmodyfikowaną skalę Ashwortha, ale na jej wyniki mogą mieć wpływ temperatura, zakres ruchu w stawach, subiektywna ocena osoby badającej czy nerwowość pacjenta. W poprzednich badaniach spastyczność między stroną porażeniową a zdrową wykazywała znaczącą różnicę w stosunku amplitudy H/M, progu H/M i nachylenia H/M. Wśród nich nachylenie H/M jest najbardziej czułym narzędziem i może być skorelowane ze zwiększoną spastycznością, ponieważ nachylenie H/M wykazywało wyższą wartość u osób z III stopniem Brunnstroma.
Jednak pacjenci włączeni do poprzednich badań mieli początek choroby w ciągu 2 lat. Złota faza regeneracji po udarze to 6 miesięcy. W tym czasie można zastosować wiele metod zmniejszania spastyczności, takich jak leki, ćwiczenia rozciągające i zastrzyki. Dlatego bardzo ważne jest, czy wskaźnik H/M do oceny spastyczności można wykonać u pacjentów z początkiem choroby krótszym niż 2 lata.
W naszym badaniu, w zależności od czasu rozpoczęcia, uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup: poniżej 6 miesięcy, od 6 miesięcy do 2 lat i powyżej 2 lat. Wszyscy uczestnicy przyjmą test elektrofizjologiczny na czterech kończynach w celu zebrania danych o stosunku nachylenia H/M, maksymalnej amplitudzie i progu. Strona z porażeniem połowiczym zostanie porównana ze stroną zdrową pod kątem znaczącej różnicy. Zidentyfikowana zostanie również zależność między wskaźnikiem H/M a zmodyfikowaną Skalą Ashwortha.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heng-Yi Shen, MD
- Numer telefonu: +886911733228
- E-mail: leon15987@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Szu-fu Chen, MD, PHD
- Numer telefonu: +886-2-28264400
- E-mail: szufuchen@yahoo.com.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy epizod udaru
- Hemiplegia jednostronna po udarze mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Inne rozpoznanie choroby nerwowo-naczyniowej lub poważnej choroby sercowo-naczyniowej
- Słabe poznanie
- Słaba współpraca
- Afazja
- Osoby, które nie tolerują egzaminu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
6 miesięcy mniej
Początek udaru przed upływem 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy do 2 lat
Początek udaru między 6 miesiącem a 2 rokiem życia
|
|
ponad 2 lata
Początek udaru powyżej 2 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przewodnictwa nerwowego (nachylenie H/M)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aby porównać różnicę między stroną porażeniową i stroną zdrową, badacze dwukrotnie zbadają cztery kończyny i uzyskają dwa dane H i M. Elektrody zostały umieszczone na każdej kończynie, a impuls elektryczny od niskiego do wysokiego natężenia wywoła kilka danych H i M od niskiego do wysokich wartości.
Średnia nachylenia H zostanie obliczona i podzielona przez średnią nachylenia M, bez jednostki.
|
30 minut
|
|
Badanie przewodnictwa nerwowego (maksymalna amplituda H/M)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aby porównać różnicę między stroną porażeniową i stroną zdrową, badacze dwukrotnie zbadają cztery kończyny i uzyskają dwa dane H i M. Elektrody zostały umieszczone na każdej kończynie, a impuls elektryczny od niskiego do wysokiego natężenia wywoła kilka danych H i M od niskiego do wysokich wartości.
Maksymalna wartość H zostanie podzielona przez maksymalną wartość M, bez jednostki.
|
30 minut
|
|
Badanie przewodnictwa nerwowego (próg H/M)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aby porównać różnicę między stroną porażeniową i stroną zdrową, badacze dwukrotnie zbadają cztery kończyny i uzyskają dwa dane H i M. Elektrody zostały umieszczone na każdej kończynie, a impuls elektryczny od niskiego do wysokiego natężenia wywoła kilka danych H i M od niskiego do wysokich wartości.
Amper, który wywołał pierwsze dane H lub M, będzie wartością progową.
Próg H zostanie podzielony przez próg M, bez jednostki.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie H / M i zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Badacze ocenią, czy wzrost nachylenia H/M jest dodatnio skorelowany ze wzrostem zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
MAS służy do pomiaru napięcia mięśniowego, z wynikiem 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Wyższy wynik oznacza wyższe napięcie mięśniowe.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Szu-fu Chen, MD, PHD, Cheng-Hsin General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Koton S, Schneider AL, Rosamond WD, Shahar E, Sang Y, Gottesman RF, Coresh J. Stroke incidence and mortality trends in US communities, 1987 to 2011. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):259-68. doi: 10.1001/jama.2014.7692.
- Bejot Y, Bailly H, Durier J, Giroud M. Epidemiology of stroke in Europe and trends for the 21st century. Presse Med. 2016 Dec;45(12 Pt 2):e391-e398. doi: 10.1016/j.lpm.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Hendricks HT, van Limbeek J, Geurts AC, Zwarts MJ. Motor recovery after stroke: a systematic review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1629-37. doi: 10.1053/apmr.2002.35473.
- Stowe AM, Hughes-Zahner L, Stylianou AP, Schindler-Ivens S, Quaney BM. Between-day reliability of upper extremity H-reflexes. J Neurosci Methods. 2008 May 30;170(2):317-23. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.01.031. Epub 2008 Mar 10.
- Aloraini SM, Gaverth J, Yeung E, MacKay-Lyons M. Assessment of spasticity after stroke using clinical measures: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(25):2313-23. doi: 10.3109/09638288.2015.1014933. Epub 2015 Feb 18.
- Funase K, Higashi T, Yoshimura T, Imanaka K, Nishihira Y. Evident difference in the excitability of the motoneuron pool between normal subjects and patients with spasticity assessed by a new method using H-reflex and M-response. Neurosci Lett. 1996 Jan 19;203(2):127-30. doi: 10.1016/0304-3940(95)12284-2.
- Walton C, Kalmar J, Cafarelli E. Caffeine increases spinal excitability in humans. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):359-64. doi: 10.1002/mus.10457.
- Phadke CP, Robertson CT, Condliffe EG, Patten C. Upper-extremity H-reflex measurement post-stroke: reliability and inter-limb differences. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1606-15. doi: 10.1016/j.clinph.2011.12.012. Epub 2012 Jan 23.
- Higashi T, Funase K, Kusano K, Tabira T, Harada N, Sakakibara A, Yoshimura T. Motoneuron pool excitability of hemiplegic patients: assessing recovery stages by using H-reflex and M response. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1604-10. doi: 10.1053/apmr.2001.25081.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Paraliż
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Porażenie połowicze
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- (868)110-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .