- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04977531
H-reflex mérés hemiplegikus stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A stroke olyan állapot, amelyben az ischaemia vagy vérzés miatti elégtelen agyi vérellátás az agysejtek pusztulását okozza, ami a sérült helytől függően befolyásolja a motoros, érzékszervi és beszéd normál működését. Világszerte évente 100 000 lakosra jutó stroke incidenciája 119, a halálozási arány a stroke utáni egy hónapon belül akár 10-42%. A túlélőnél változó mértékű görcsösség alakult ki 42,6%-ig.
A hagyományos fizikális vizsgálat során módosított Ashworth skálát használnak a spaszticitás értékelésére, de ennek eredményét befolyásolhatja a hőmérséklet, az ízületek mozgási tartománya, a tesztelő szubjektív megítélése vagy a páciens idegessége. A korábbi vizsgálatokban a hemiplegikus oldal és a hangoldal közötti spaszticitás szignifikáns különbséget mutatott a H/M amplitúdó, a H/M küszöb és a H/M meredekség arányában. Közülük a H/M meredekség a legérzékenyebb eszköz, és összefüggésbe hozható a megnövekedett spaszticitással, mivel a H/M lejtés magasabb értéket mutatott a Brunnstrom III. stádiumban szenvedő betegeknél.
A korábbi vizsgálatokban részt vevő betegeknél azonban a betegség 2 év alatt jelentkezett. A stroke utáni arany helyreállítási szakasz 6 hónapon belül van. Ez idő alatt számos módszer alkalmazható a görcsösség csökkentésére, például gyógyszer, nyújtó gyakorlat, injekció. Ezért nagyon fontos, hogy a H/M arány a spaszticitás értékeléséhez elvégezhető-e olyan betegeknél, akiknél a betegség 2 évnél rövidebb volt.
Vizsgálatunkban a kezdeti idő szerint a résztvevőket három csoportba soroljuk: 6 hónapnál rövidebb, 6 hónaptól 2 éves korig és 2 év felettiekig. Minden résztvevő elfogadja a négy végtag elektrofiziológiai tesztjét, hogy adatokat gyűjtsön a meredekség, a maximális amplitúdó és a küszöb H/M arányáról. A hemiplegikus oldalt összehasonlítjuk a hangoldallal a jelentős különbség érdekében. A H/M arány és a módosított Ashworth-skála közötti kapcsolat is azonosításra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heng-Yi Shen, MD
- Telefonszám: +886911733228
- E-mail: leon15987@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Szu-fu Chen, MD, PHD
- Telefonszám: +886-2-28264400
- E-mail: szufuchen@yahoo.com.tw
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke egyetlen epizódja
- Egyoldali hemiplegia stroke után
Kizárási kritériumok:
- A neurovaszkuláris betegség vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség egyéb diagnózisa
- Gyenge megismerés
- Gyenge együttműködés
- Beszédzavar
- Emberek, akik nem bírják a vizsgát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
6 hónappal kevesebb
A stroke kezdete kevesebb, mint 6 hónap
|
6 hónaptól 2 évig
A stroke kezdete 6 hónap és 2 év között
|
több mint 2 év
A stroke kezdete 2 év alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idegvezetési vizsgálat (H/M lejtő)
Időkeret: 30 perc
|
A féloldali és a hangoldali különbség összehasonlításához a vizsgálók kétszer megvizsgálnak négy végtagot, és két-két H- és M-adatot kapnak. Mindegyik végtagra elektródákat helyeztek, és az elektromos impulzus az alacsonytól a magasig több H és M adatot vált ki alacsonyról. magas értékekre.
A H meredekség átlagát a rendszer kiszámítja, és elosztja az M meredekség átlagával, mértékegység nélkül.
|
30 perc
|
Idegvezetési vizsgálat (H/M maximális amplitúdó)
Időkeret: 30 perc
|
A féloldali és a hangoldali különbség összehasonlításához a vizsgálók kétszer megvizsgálnak négy végtagot, és két-két H- és M-adatot kapnak. Mindegyik végtagra elektródákat helyeztek, és az elektromos impulzus az alacsonytól a magasig több H és M adatot vált ki alacsonyról. magas értékekre.
A maximális H érték el lesz osztva a maximális M értékkel, mértékegység nélkül.
|
30 perc
|
Idegvezetési vizsgálat (H/M küszöb)
Időkeret: 30 perc
|
A féloldali és a hangoldali különbség összehasonlításához a vizsgálók kétszer megvizsgálnak négy végtagot, és két-két H- és M-adatot kapnak. Mindegyik végtagra elektródákat helyeztek, és az elektromos impulzus az alacsonytól a magasig több H és M adatot vált ki alacsonyról. magas értékekre.
Az az amper lesz a küszöb, amelyik H vagy M első adatát váltotta ki.
H küszöbértéke el lesz osztva M küszöbértékével, egység nélkül.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
H/M lejtő és módosított Ashworth-skála (MAS)
Időkeret: 30 perc
|
A kutatók értékelni fogják, hogy a növekvő H/M meredekség pozitívan korrelál-e a módosított Ashworth-skála (MAS) növekedésével.
A MAS-t az izomtónus mérésére használják, 0, 1, 1+, 2, 3, 4 értékkel. A magasabb pontszám magasabb izomtónust jelent.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Szu-fu Chen, MD, PHD, Cheng-Hsin general hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Koton S, Schneider AL, Rosamond WD, Shahar E, Sang Y, Gottesman RF, Coresh J. Stroke incidence and mortality trends in US communities, 1987 to 2011. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):259-68. doi: 10.1001/jama.2014.7692.
- Bejot Y, Bailly H, Durier J, Giroud M. Epidemiology of stroke in Europe and trends for the 21st century. Presse Med. 2016 Dec;45(12 Pt 2):e391-e398. doi: 10.1016/j.lpm.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Hendricks HT, van Limbeek J, Geurts AC, Zwarts MJ. Motor recovery after stroke: a systematic review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1629-37. doi: 10.1053/apmr.2002.35473.
- Stowe AM, Hughes-Zahner L, Stylianou AP, Schindler-Ivens S, Quaney BM. Between-day reliability of upper extremity H-reflexes. J Neurosci Methods. 2008 May 30;170(2):317-23. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.01.031. Epub 2008 Mar 10.
- Aloraini SM, Gaverth J, Yeung E, MacKay-Lyons M. Assessment of spasticity after stroke using clinical measures: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(25):2313-23. doi: 10.3109/09638288.2015.1014933. Epub 2015 Feb 18.
- Funase K, Higashi T, Yoshimura T, Imanaka K, Nishihira Y. Evident difference in the excitability of the motoneuron pool between normal subjects and patients with spasticity assessed by a new method using H-reflex and M-response. Neurosci Lett. 1996 Jan 19;203(2):127-30. doi: 10.1016/0304-3940(95)12284-2.
- Walton C, Kalmar J, Cafarelli E. Caffeine increases spinal excitability in humans. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):359-64. doi: 10.1002/mus.10457.
- Phadke CP, Robertson CT, Condliffe EG, Patten C. Upper-extremity H-reflex measurement post-stroke: reliability and inter-limb differences. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1606-15. doi: 10.1016/j.clinph.2011.12.012. Epub 2012 Jan 23.
- Higashi T, Funase K, Kusano K, Tabira T, Harada N, Sakakibara A, Yoshimura T. Motoneuron pool excitability of hemiplegic patients: assessing recovery stages by using H-reflex and M response. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1604-10. doi: 10.1053/apmr.2001.25081.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Bénulás
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Hemiplegia
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (868)110-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve