- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04977531
Medición del reflejo H en pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una afección en la que el suministro insuficiente de sangre al cerebro debido a isquemia o hemorragia provoca la muerte de las células cerebrales, lo que afecta la función motora, sensorial y del habla normal, según la ubicación dañada. En todo el mundo, la incidencia de accidente cerebrovascular es de 119 por 100.000 habitantes por año con una tasa de mortalidad de hasta 10-42% en un mes después del accidente cerebrovascular. El superviviente desarrolló diversos grados de espasticidad hasta el 42,6%.
En el examen físico convencional, se utiliza la escala de Ashworth modificada para evaluar la espasticidad, pero sus resultados pueden estar influenciados por la temperatura, el rango de movimiento de las articulaciones, el juicio subjetivo del evaluador o el nerviosismo del paciente. En los estudios previos, la espasticidad entre el lado hemipléjico y el lado sano mostró una diferencia significativa en la relación de amplitud H/M, umbral H/M y pendiente H/M. Entre ellos, la pendiente H/M es la herramienta más sensible y puede estar relacionada con una mayor espasticidad porque la pendiente H/M mostró un valor más alto en personas con estadio III de Brunnstrom.
Sin embargo, los pacientes incluidos en estudios previos tuvieron un inicio de la enfermedad de más de 2 años. La etapa de recuperación de oro después del accidente cerebrovascular es dentro de los 6 meses. Durante este tiempo, se pueden usar muchos métodos para reducir la espasticidad, como medicamentos, ejercicios de estiramiento e inyecciones. Por lo tanto, es muy importante si la relación H/M para la evaluación de la espasticidad se puede realizar en pacientes con un inicio de la enfermedad de menos de 2 años.
En nuestro estudio, según el tiempo de inicio, los participantes serán asignados a tres grupos: menos de 6 meses, 6 meses a 2 años y más de 2 años. Todos los participantes aceptarán una prueba electrofisiológica en cuatro extremidades para recopilar datos de la relación H/M de pendiente, amplitud máxima y umbral. El lado hemipléjico se comparará con el lado sano en busca de diferencias significativas. También se identificará la relación entre la relación H/M y la escala de Ashworth modificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heng-Yi Shen, MD
- Número de teléfono: +886911733228
- Correo electrónico: leon15987@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Szu-fu Chen, MD, PHD
- Número de teléfono: +886-2-28264400
- Correo electrónico: szufuchen@yahoo.com.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio único de accidente cerebrovascular
- Hemiplejía de un solo lado después de un accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico de enfermedad neurovascular o enfermedad cardiovascular importante
- mala cognición
- Mala cooperación
- Afasia
- Personas que no pueden tolerar el examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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6 meses menos
Inicio del ictus antes de los 6 meses
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6 meses a 2 años
Inicio del ictus entre los 6 meses y los 2 años
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más de 2 años
Inicio del ictus durante 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de conducción nerviosa (pendiente H/M)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para comparar la diferencia entre el lado hemipléjico y el lado sonoro, los investigadores examinarán cuatro extremidades dos veces y obtendrán dos datos de H y M. Se colocaron electrodos en cada extremidad y el impulso eléctrico de amperaje bajo a alto generará varios datos de H y M desde bajo. a valores altos.
Se calculará el promedio de la pendiente H y se dividirá por el promedio de la pendiente M, sin unidad.
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30 minutos
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Estudio de conducción nerviosa (amplitud máxima H/M)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para comparar la diferencia entre el lado hemipléjico y el lado sonoro, los investigadores examinarán cuatro extremidades dos veces y obtendrán dos datos de H y M. Se colocaron electrodos en cada extremidad y el impulso eléctrico de amperaje bajo a alto generará varios datos de H y M desde bajo. a valores altos.
El valor máximo de H se dividirá por el valor máximo de M, sin unidad.
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30 minutos
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Estudio de conducción nerviosa (umbral H/M)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para comparar la diferencia entre el lado hemipléjico y el lado sonoro, los investigadores examinarán cuatro extremidades dos veces y obtendrán dos datos de H y M. Se colocaron electrodos en cada extremidad y el impulso eléctrico de amperaje bajo a alto generará varios datos de H y M desde bajo. a valores altos.
El amperio que provocó los primeros datos de H o M será el umbral.
El umbral de H se dividirá por el umbral de M, sin unidad.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pendiente H/M y escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los investigadores evaluarán si el aumento de la pendiente H/M se correlaciona positivamente con el aumento de la escala de Ashworth modificada (MAS).
El MAS se utiliza para medir el tono muscular, con una puntuación de 0, 1, 1+, 2, 3, 4. La puntuación más alta significa un tono muscular más alto.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Szu-fu Chen, MD, PHD, Cheng-Hsin General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Koton S, Schneider AL, Rosamond WD, Shahar E, Sang Y, Gottesman RF, Coresh J. Stroke incidence and mortality trends in US communities, 1987 to 2011. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):259-68. doi: 10.1001/jama.2014.7692.
- Bejot Y, Bailly H, Durier J, Giroud M. Epidemiology of stroke in Europe and trends for the 21st century. Presse Med. 2016 Dec;45(12 Pt 2):e391-e398. doi: 10.1016/j.lpm.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Hendricks HT, van Limbeek J, Geurts AC, Zwarts MJ. Motor recovery after stroke: a systematic review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1629-37. doi: 10.1053/apmr.2002.35473.
- Stowe AM, Hughes-Zahner L, Stylianou AP, Schindler-Ivens S, Quaney BM. Between-day reliability of upper extremity H-reflexes. J Neurosci Methods. 2008 May 30;170(2):317-23. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.01.031. Epub 2008 Mar 10.
- Aloraini SM, Gaverth J, Yeung E, MacKay-Lyons M. Assessment of spasticity after stroke using clinical measures: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(25):2313-23. doi: 10.3109/09638288.2015.1014933. Epub 2015 Feb 18.
- Funase K, Higashi T, Yoshimura T, Imanaka K, Nishihira Y. Evident difference in the excitability of the motoneuron pool between normal subjects and patients with spasticity assessed by a new method using H-reflex and M-response. Neurosci Lett. 1996 Jan 19;203(2):127-30. doi: 10.1016/0304-3940(95)12284-2.
- Walton C, Kalmar J, Cafarelli E. Caffeine increases spinal excitability in humans. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):359-64. doi: 10.1002/mus.10457.
- Phadke CP, Robertson CT, Condliffe EG, Patten C. Upper-extremity H-reflex measurement post-stroke: reliability and inter-limb differences. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1606-15. doi: 10.1016/j.clinph.2011.12.012. Epub 2012 Jan 23.
- Higashi T, Funase K, Kusano K, Tabira T, Harada N, Sakakibara A, Yoshimura T. Motoneuron pool excitability of hemiplegic patients: assessing recovery stages by using H-reflex and M response. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1604-10. doi: 10.1053/apmr.2001.25081.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Parálisis
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Hemiplejía
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- (868)110-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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