- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04977531
Mesure du réflexe H chez les patients hémiplégiques victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'AVC est une condition dans laquelle un apport sanguin cérébral insuffisant dû à une ischémie ou à une hémorragie provoque la mort des cellules cérébrales, ce qui affecte les fonctions motrices, sensorielles et de la parole normales, en fonction de l'emplacement endommagé. Dans le monde entier, l'incidence des AVC est de 119 pour 100 000 habitants par an avec un taux de mortalité pouvant atteindre 10 à 42 % un mois après l'AVC. Le survivant a développé divers degrés de spasticité jusqu'à 42,6 %.
Dans l'examen physique conventionnel, l'échelle d'Ashworth modifiée est utilisée pour évaluer la spasticité, mais ses résultats peuvent être influencés par la température, l'amplitude des mouvements des articulations, le jugement subjectif du testeur ou la nervosité du patient. Dans les études précédentes, la spasticité entre le côté hémiplégique et le côté sain montrait une différence significative dans le rapport de l'amplitude H/M, du seuil H/M et de la pente H/M. Parmi eux, la pente H/M est l'outil le plus sensible et peut être corrélée à une spasticité accrue car la pente H/M a montré une valeur plus élevée chez les personnes atteintes de stade III de Brunnstrom.
Cependant, les patients inclus dans les études précédentes avaient une apparition de la maladie sur 2 ans. L'étape de récupération de l'or après un AVC est dans les 6 mois. Pendant ce temps, de nombreuses méthodes peuvent être utilisées pour réduire la spasticité, telles que les médicaments, les exercices d'étirement et les injections. Par conséquent, il est très important de savoir si le rapport H/M pour l'évaluation de la spasticité peut être réalisé chez les patients dont la maladie est apparue il y a moins de 2 ans.
Dans notre étude, selon le délai d'apparition, les participants seront répartis en trois groupes : moins de 6 mois, 6 mois à 2 ans et plus de 2 ans. Tous les participants accepteront un test électrophysiologique sur quatre membres pour collecter les données du rapport H/M de la pente, de l'amplitude maximale et du seuil. Le côté hémiplégique sera comparé au côté sain pour une différence significative. La relation entre le rapport H/M et l'échelle d'Ashworth modifiée sera également identifiée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heng-Yi Shen, MD
- Numéro de téléphone: +886911733228
- E-mail: leon15987@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Szu-fu Chen, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +886-2-28264400
- E-mail: szufuchen@yahoo.com.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Épisode unique d'AVC
- Hémiplégie unilatérale après un AVC
Critère d'exclusion:
- Autre diagnostic de maladie neurovasculaire ou de maladie cardiovasculaire majeure
- Mauvaise cognition
- Mauvaise coopération
- Aphasie
- Les personnes qui ne supportent pas l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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6 mois de moins
AVC depuis moins de 6 mois
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6 mois à 2 ans
Début de l'AVC entre 6 mois et 2 ans
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plus de 2 ans
Apparition de l'AVC sur 2 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de la conduction nerveuse (pente H/M)
Délai: 30 minutes
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Pour comparer la différence entre le côté hémiplégique et le côté sain, les enquêteurs examineront deux fois quatre membres et obtiendront deux données de H et M. Des électrodes ont été placées sur chaque membre et l'impulsion électrique de faible à fort ampère suscitera plusieurs données de H et M de faible à des valeurs élevées.
La moyenne de la pente H sera calculée et divisée par la moyenne de la pente M, sans unité.
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30 minutes
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Étude de la conduction nerveuse (amplitude maximale H/M)
Délai: 30 minutes
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Pour comparer la différence entre le côté hémiplégique et le côté sain, les enquêteurs examineront deux fois quatre membres et obtiendront deux données de H et M. Des électrodes ont été placées sur chaque membre et l'impulsion électrique de faible à fort ampère suscitera plusieurs données de H et M de faible à des valeurs élevées.
La valeur maximale de H sera divisée par la valeur maximale de M, sans unité.
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30 minutes
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Étude de la conduction nerveuse (seuil H/M)
Délai: 30 minutes
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Pour comparer la différence entre le côté hémiplégique et le côté sain, les enquêteurs examineront deux fois quatre membres et obtiendront deux données de H et M. Des électrodes ont été placées sur chaque membre et l'impulsion électrique de faible à fort ampère suscitera plusieurs données de H et M de faible à des valeurs élevées.
L'ampère qui a suscité les premières données de H ou M sera le seuil.
Le seuil de H sera divisé par le seuil de M, sans unité.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente H/M et échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 30 minutes
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Les enquêteurs évalueront si l'augmentation de la pente H/M est positivement corrélée à l'augmentation de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Le MAS est utilisé pour mesurer le tonus musculaire, avec un score de 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Le score le plus élevé signifie le tonus musculaire le plus élevé.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Szu-fu Chen, MD, PHD, Cheng-Hsin General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Koton S, Schneider AL, Rosamond WD, Shahar E, Sang Y, Gottesman RF, Coresh J. Stroke incidence and mortality trends in US communities, 1987 to 2011. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):259-68. doi: 10.1001/jama.2014.7692.
- Bejot Y, Bailly H, Durier J, Giroud M. Epidemiology of stroke in Europe and trends for the 21st century. Presse Med. 2016 Dec;45(12 Pt 2):e391-e398. doi: 10.1016/j.lpm.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Hendricks HT, van Limbeek J, Geurts AC, Zwarts MJ. Motor recovery after stroke: a systematic review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1629-37. doi: 10.1053/apmr.2002.35473.
- Stowe AM, Hughes-Zahner L, Stylianou AP, Schindler-Ivens S, Quaney BM. Between-day reliability of upper extremity H-reflexes. J Neurosci Methods. 2008 May 30;170(2):317-23. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.01.031. Epub 2008 Mar 10.
- Aloraini SM, Gaverth J, Yeung E, MacKay-Lyons M. Assessment of spasticity after stroke using clinical measures: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(25):2313-23. doi: 10.3109/09638288.2015.1014933. Epub 2015 Feb 18.
- Funase K, Higashi T, Yoshimura T, Imanaka K, Nishihira Y. Evident difference in the excitability of the motoneuron pool between normal subjects and patients with spasticity assessed by a new method using H-reflex and M-response. Neurosci Lett. 1996 Jan 19;203(2):127-30. doi: 10.1016/0304-3940(95)12284-2.
- Walton C, Kalmar J, Cafarelli E. Caffeine increases spinal excitability in humans. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):359-64. doi: 10.1002/mus.10457.
- Phadke CP, Robertson CT, Condliffe EG, Patten C. Upper-extremity H-reflex measurement post-stroke: reliability and inter-limb differences. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1606-15. doi: 10.1016/j.clinph.2011.12.012. Epub 2012 Jan 23.
- Higashi T, Funase K, Kusano K, Tabira T, Harada N, Sakakibara A, Yoshimura T. Motoneuron pool excitability of hemiplegic patients: assessing recovery stages by using H-reflex and M response. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1604-10. doi: 10.1053/apmr.2001.25081.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Paralysie
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Hémiplégie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- (868)110-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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