- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977531
H-refleksmåling hos hemiplegiske hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en tilstand der utilstrekkelig hjerneblodtilførsel på grunn av iskemi eller blødning forårsaker hjernecelledød, som påvirker normal funksjon av motor, sensorisk og tale, avhengig av det skadede stedet. Over hele verden er forekomsten av hjerneslag 119 per 100 000 innbyggere per år med dødelighet på opptil 10-42 % i løpet av en måned etter hjerneslag. Den overlevende utviklet varierende grad av spastisitet opp til 42,6 %.
I den konvensjonelle fysiske undersøkelsen brukes modifisert Ashworth-skala for å evaluere spastisitet, men resultatene kan være påvirket av temperatur, leddbevegelser, subjektiv vurdering av testeren eller pasientens nervøsitet. I de tidligere studiene viste spastisitet mellom hemiplegisk side og lydside signifikant forskjell i forholdet mellom H/M-amplitude, H/M-terskel og H/M-helling. Blant dem er H/M-helling det mest følsomme verktøyet og kan være korrelert til økt spastisitet fordi H/M-helling viste høyere verdi hos personer med Brunnstrom stadium III.
Pasienter inkludert i tidligere studier hadde imidlertid sykdomsdebut over 2 år. Gullrestitusjonsstadiet etter hjerneslag er innen 6 måneder. I løpet av denne tiden kan mange metoder brukes for å redusere spastisitet, som medisin, tøyningsøvelser og injeksjon. Derfor er det svært viktig om H/M-ratio for spastisitetsevaluering kan utføres hos pasienter med sykdomsdebut mindre enn 2 år.
I vår studie, i henhold til starttidspunkt, vil deltakerne bli tildelt tre grupper: mindre enn 6 måneder, 6 måneder til 2 år og over 2 år. Alle deltakerne vil akseptere en elektrofysiologisk test over fire lemmer for å samle inn data om H/M-forhold mellom helning, maksimal amplitude og terskel. Hemiplegisk side vil bli sammenlignet med lydside for signifikant forskjell. Forholdet mellom H/M-forhold og modifisert Ashworth-skala vil også bli identifisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heng-Yi Shen, MD
- Telefonnummer: +886911733228
- E-post: leon15987@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Szu-fu Chen, MD, PHD
- Telefonnummer: +886-2-28264400
- E-post: szufuchen@yahoo.com.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel episode av hjerneslag
- Enkelsidig hemiplegi etter hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Annen diagnose av nevrovaskulær sykdom eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Dårlig erkjennelse
- Dårlig samarbeid
- Afasi
- Folk som ikke tåler eksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
6 måneder mindre
Slagdebut mindre enn 6 måneder
|
|
6 måneder til 2 år
Slagdebut mellom 6 måneder og 2 år
|
|
over 2 år
Slagdebut over 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningsstudie (H/M-helling)
Tidsramme: 30 minutter
|
For å sammenligne den hemiplegiske side- og lydsideforskjellen, vil etterforskerne undersøke fire lemmer to ganger og få to data av H og M. Elektroder ble plassert på hver lem og den elektriske impulsen fra lav til høy ampere vil fremkalle flere data for H og M fra lav. til høye verdier.
Gjennomsnitt av H stigning vil bli beregnet og delt på gjennomsnitt av M stigning, uten enhet.
|
30 minutter
|
|
Nerveledningsstudie (H/M maksimal amplitude)
Tidsramme: 30 minutter
|
For å sammenligne den hemiplegiske side- og lydsideforskjellen, vil etterforskerne undersøke fire lemmer to ganger og få to data av H og M. Elektroder ble plassert på hver lem og den elektriske impulsen fra lav til høy ampere vil fremkalle flere data for H og M fra lav. til høye verdier.
Maksimal H-verdi vil bli delt på maksimal M-verdi, uten enhet.
|
30 minutter
|
|
Nerveledningsstudie (H/M-terskel)
Tidsramme: 30 minutter
|
For å sammenligne den hemiplegiske side- og lydsideforskjellen, vil etterforskerne undersøke fire lemmer to ganger og få to data av H og M. Elektroder ble plassert på hver lem og den elektriske impulsen fra lav til høy ampere vil fremkalle flere data for H og M fra lav. til høye verdier.
Amperen som fremkalte første data for H eller M vil være terskelen.
Terskelen til H vil bli delt med terskelen til M, uten enhet.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H/M skråning og modifisert Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Etterforskere vil vurdere om økende H/M-helling er positivt korrelert med økende modifisert Ashworth-skala (MAS).
MAS brukes til å måle muskeltonus, med score på 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Jo høyere poengsum betyr høyere muskeltonus.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Szu-fu Chen, MD, PHD, Cheng-Hsin General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Koton S, Schneider AL, Rosamond WD, Shahar E, Sang Y, Gottesman RF, Coresh J. Stroke incidence and mortality trends in US communities, 1987 to 2011. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):259-68. doi: 10.1001/jama.2014.7692.
- Bejot Y, Bailly H, Durier J, Giroud M. Epidemiology of stroke in Europe and trends for the 21st century. Presse Med. 2016 Dec;45(12 Pt 2):e391-e398. doi: 10.1016/j.lpm.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Hendricks HT, van Limbeek J, Geurts AC, Zwarts MJ. Motor recovery after stroke: a systematic review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1629-37. doi: 10.1053/apmr.2002.35473.
- Stowe AM, Hughes-Zahner L, Stylianou AP, Schindler-Ivens S, Quaney BM. Between-day reliability of upper extremity H-reflexes. J Neurosci Methods. 2008 May 30;170(2):317-23. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.01.031. Epub 2008 Mar 10.
- Aloraini SM, Gaverth J, Yeung E, MacKay-Lyons M. Assessment of spasticity after stroke using clinical measures: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(25):2313-23. doi: 10.3109/09638288.2015.1014933. Epub 2015 Feb 18.
- Funase K, Higashi T, Yoshimura T, Imanaka K, Nishihira Y. Evident difference in the excitability of the motoneuron pool between normal subjects and patients with spasticity assessed by a new method using H-reflex and M-response. Neurosci Lett. 1996 Jan 19;203(2):127-30. doi: 10.1016/0304-3940(95)12284-2.
- Walton C, Kalmar J, Cafarelli E. Caffeine increases spinal excitability in humans. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):359-64. doi: 10.1002/mus.10457.
- Phadke CP, Robertson CT, Condliffe EG, Patten C. Upper-extremity H-reflex measurement post-stroke: reliability and inter-limb differences. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1606-15. doi: 10.1016/j.clinph.2011.12.012. Epub 2012 Jan 23.
- Higashi T, Funase K, Kusano K, Tabira T, Harada N, Sakakibara A, Yoshimura T. Motoneuron pool excitability of hemiplegic patients: assessing recovery stages by using H-reflex and M response. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1604-10. doi: 10.1053/apmr.2001.25081.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Lammelse
- Muskelhypertoni
- Slag
- Hemiplegi
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- (868)110-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .