- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977531
Misurazione del riflesso H nei pazienti con ictus emiplegico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una condizione in cui l'insufficiente afflusso di sangue al cervello a causa di ischemia o emorragia provoca la morte delle cellule cerebrali, che influisce sulla normale funzione motoria, sensoriale e del linguaggio, a seconda della posizione danneggiata. In tutto il mondo, l'incidenza di ictus è di 119 per 100.000 abitanti all'anno con un tasso di mortalità fino al 10-42% in un mese dopo l'ictus. Il sopravvissuto ha sviluppato vari gradi di spasticità fino al 42,6%.
Nell'esame fisico convenzionale, la scala di Ashworth modificata viene utilizzata per valutare la spasticità, ma i suoi risultati possono essere influenzati dalla temperatura, dall'ampiezza del movimento delle articolazioni, dal giudizio soggettivo del tester o dal nervosismo del paziente. Negli studi precedenti, la spasticità tra lato emiplegico e lato sano mostrava differenze significative nel rapporto tra ampiezza H/M, soglia H/M e pendenza H/M. Tra questi, la pendenza H/M è lo strumento più sensibile e può essere correlata a una maggiore spasticità perché la pendenza H/M ha mostrato un valore più elevato nelle persone con stadio III di Brunnstrom.
Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi precedenti hanno avuto un'insorgenza della malattia in 2 anni. La fase di recupero dell'oro dopo l'ictus è entro 6 mesi. Durante questo periodo, molti metodi possono essere utilizzati per ridurre la spasticità, come la medicina, l'esercizio di stretching e l'iniezione. Pertanto, è molto importante se il rapporto H/M per la valutazione della spasticità può essere eseguito in pazienti con insorgenza della malattia da meno di 2 anni.
Nel nostro studio, in base al tempo di insorgenza, i partecipanti verranno assegnati a tre gruppi: meno di 6 mesi, da 6 mesi a 2 anni e oltre 2 anni. Tutti i partecipanti accetteranno il test elettrofisiologico su quattro arti per raccogliere dati sul rapporto H/M di pendenza, ampiezza massima e soglia. Il lato emiplegico verrà confrontato con il lato sano per differenze significative. Verrà inoltre identificata la relazione tra il rapporto H/M e la scala di Ashworth modificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heng-Yi Shen, MD
- Numero di telefono: +886911733228
- Email: leon15987@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Szu-fu Chen, MD, PHD
- Numero di telefono: +886-2-28264400
- Email: szufuchen@yahoo.com.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo episodio di ictus
- Emiplegia monolaterale dopo ictus
Criteri di esclusione:
- Altra diagnosi di malattia neurovascolare o malattia cardiovascolare maggiore
- Scarsa cognizione
- Scarsa cooperazione
- Afasia
- Persone che non possono tollerare l'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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6 mesi in meno
Insorgenza dell'ictus da meno di 6 mesi
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6 mesi a 2 anni
Insorgenza di ictus tra 6 mesi e 2 anni
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oltre 2 anni
Insorgenza di ictus in 2 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio della conduzione nervosa (pendenza H/M)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per confrontare la differenza del lato emiplegico e del lato sano, gli investigatori esamineranno due volte quattro arti e otterranno due dati di H e M. Gli elettrodi sono stati posizionati su ciascun arto e l'impulso elettrico da basso ad alto ampere susciterà diversi dati di H e M da basso a valori elevati.
La media della pendenza H verrà calcolata e divisa per la media della pendenza M, senza unità.
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30 minuti
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Studio della conduzione nervosa (ampiezza massima H/M)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per confrontare la differenza del lato emiplegico e del lato sano, gli investigatori esamineranno due volte quattro arti e otterranno due dati di H e M. Gli elettrodi sono stati posizionati su ciascun arto e l'impulso elettrico da basso ad alto ampere susciterà diversi dati di H e M da basso a valori elevati.
Il valore H massimo sarà diviso per il valore M massimo, senza unità.
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30 minuti
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Studio della conduzione nervosa (soglia H/M)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per confrontare la differenza del lato emiplegico e del lato sano, gli investigatori esamineranno due volte quattro arti e otterranno due dati di H e M. Gli elettrodi sono stati posizionati su ciascun arto e l'impulso elettrico da basso ad alto ampere susciterà diversi dati di H e M da basso a valori elevati.
L'ampere che ha suscitato i primi dati di H o M sarà la soglia.
La soglia di H sarà divisa per la soglia di M, senza unità.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pendenza H/M e scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli investigatori valuteranno se l'aumento della pendenza H/M è positivamente correlato con l'aumento della scala di Ashworth modificata (MAS).
Il MAS viene utilizzato per misurare il tono muscolare, con punteggio di 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Il punteggio più alto indica il tono muscolare più alto.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Szu-fu Chen, MD, PHD, Cheng-Hsin General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Koton S, Schneider AL, Rosamond WD, Shahar E, Sang Y, Gottesman RF, Coresh J. Stroke incidence and mortality trends in US communities, 1987 to 2011. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):259-68. doi: 10.1001/jama.2014.7692.
- Bejot Y, Bailly H, Durier J, Giroud M. Epidemiology of stroke in Europe and trends for the 21st century. Presse Med. 2016 Dec;45(12 Pt 2):e391-e398. doi: 10.1016/j.lpm.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Hendricks HT, van Limbeek J, Geurts AC, Zwarts MJ. Motor recovery after stroke: a systematic review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1629-37. doi: 10.1053/apmr.2002.35473.
- Stowe AM, Hughes-Zahner L, Stylianou AP, Schindler-Ivens S, Quaney BM. Between-day reliability of upper extremity H-reflexes. J Neurosci Methods. 2008 May 30;170(2):317-23. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.01.031. Epub 2008 Mar 10.
- Aloraini SM, Gaverth J, Yeung E, MacKay-Lyons M. Assessment of spasticity after stroke using clinical measures: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(25):2313-23. doi: 10.3109/09638288.2015.1014933. Epub 2015 Feb 18.
- Funase K, Higashi T, Yoshimura T, Imanaka K, Nishihira Y. Evident difference in the excitability of the motoneuron pool between normal subjects and patients with spasticity assessed by a new method using H-reflex and M-response. Neurosci Lett. 1996 Jan 19;203(2):127-30. doi: 10.1016/0304-3940(95)12284-2.
- Walton C, Kalmar J, Cafarelli E. Caffeine increases spinal excitability in humans. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):359-64. doi: 10.1002/mus.10457.
- Phadke CP, Robertson CT, Condliffe EG, Patten C. Upper-extremity H-reflex measurement post-stroke: reliability and inter-limb differences. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1606-15. doi: 10.1016/j.clinph.2011.12.012. Epub 2012 Jan 23.
- Higashi T, Funase K, Kusano K, Tabira T, Harada N, Sakakibara A, Yoshimura T. Motoneuron pool excitability of hemiplegic patients: assessing recovery stages by using H-reflex and M response. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1604-10. doi: 10.1053/apmr.2001.25081.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Paralisi
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Emiplegia
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- (868)110-14
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