- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04977531
Измерение Н-рефлекса у пациентов с гемиплегическим инсультом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт — это состояние, при котором недостаточное кровоснабжение головного мозга из-за ишемии или кровоизлияния вызывает гибель клеток головного мозга, что влияет на нормальную двигательную, сенсорную и речевую функцию в зависимости от места повреждения. Во всем мире заболеваемость инсультом составляет 119 на 100 000 населения в год с летальностью до 10-42% через месяц после инсульта. У выживших развилась спастичность различной степени до 42,6%.
При обычном физикальном обследовании для оценки спастичности используется модифицированная шкала Эшворта, но на ее результаты могут влиять температура, диапазон движений в суставах, субъективная оценка тестирующего или нервозность пациента. В предыдущих исследованиях спастичность между гемиплегической стороной и здоровой стороной показала значительную разницу в соотношении амплитуды H/M, порога H/M и наклона H/M. Среди них наклон H/M является наиболее чувствительным инструментом и может быть связан с повышенной спастичностью, поскольку наклон H/M показал более высокое значение у людей со стадией III по Бруннстрему.
Однако у пациентов, включенных в предыдущие исследования, заболевание дебютировало в течение 2 лет. Стадия восстановления золота после инсульта – в течение 6 мес. В течение этого времени можно использовать множество методов для уменьшения спастичности, таких как лекарства, упражнения на растяжку и инъекции. Поэтому очень важно, можно ли проводить оценку спастичности по соотношению H/M у пациентов с дебютом заболевания менее 2 лет.
В нашем исследовании в зависимости от времени начала участники будут разделены на три группы: до 6 месяцев, от 6 месяцев до 2 лет и старше 2 лет. Все участники пройдут электрофизиологический тест на четырех конечностях для сбора данных о соотношении H/M, наклоне, максимальной амплитуде и пороге. Гемиплегическая сторона будет сравниваться со здоровой стороной для получения существенной разницы. Также будет определена связь между отношением H/M и модифицированной шкалой Эшворта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heng-Yi Shen, MD
- Номер телефона: +886911733228
- Электронная почта: leon15987@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Szu-fu Chen, MD, PHD
- Номер телефона: +886-2-28264400
- Электронная почта: szufuchen@yahoo.com.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одиночный эпизод инсульта
- Односторонняя гемиплегия после инсульта
Критерий исключения:
- Другой диагноз нейроваскулярного заболевания или серьезного сердечно-сосудистого заболевания
- Плохое познание
- Плохое сотрудничество
- Афазия
- Люди, которые не переносят экзамен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
На 6 месяцев меньше
Начало инсульта менее 6 мес.
|
От 6 месяцев до 2 лет
Начало инсульта в возрасте от 6 месяцев до 2 лет
|
более 2 лет
Начало инсульта в течение 2 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследование нервной проводимости (наклон H/M)
Временное ограничение: 30 минут
|
Чтобы сравнить гемиплегическую сторону и разницу здоровой стороны, исследователи дважды исследуют четыре конечности и получат два значения H и M. Электроды были помещены на каждую конечность, и электрический импульс от низкого до высокого ампера выявит несколько данных H и M от низкого. к высоким значениям.
Среднее значение наклона H будет рассчитано и разделено на среднее значение наклона M без единиц измерения.
|
30 минут
|
Исследование нервной проводимости (максимальная амплитуда H/M)
Временное ограничение: 30 минут
|
Чтобы сравнить гемиплегическую сторону и разницу здоровой стороны, исследователи дважды исследуют четыре конечности и получат два значения H и M. Электроды были помещены на каждую конечность, и электрический импульс от низкого до высокого ампера выявит несколько данных H и M от низкого. к высоким значениям.
Максимальное значение H будет разделено на максимальное значение M без единицы измерения.
|
30 минут
|
Исследование нервной проводимости (порог H/M)
Временное ограничение: 30 минут
|
Чтобы сравнить гемиплегическую сторону и разницу здоровой стороны, исследователи дважды исследуют четыре конечности и получат два значения H и M. Электроды были помещены на каждую конечность, и электрический импульс от низкого до высокого ампера выявит несколько данных H и M от низкого. к высоким значениям.
Ампер, который вызвал первые данные H или M, будет пороговым значением.
Порог H будет делиться на порог M без единицы.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наклон H/M и модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 30 минут
|
Исследователи оценят, положительно ли коррелирует увеличение наклона H / M с увеличением модифицированной шкалы Эшворта (MAS).
MAS используется для измерения мышечного тонуса с баллами 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Чем выше балл, тем выше мышечный тонус.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Szu-fu Chen, MD, PHD, Cheng-Hsin general hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Koton S, Schneider AL, Rosamond WD, Shahar E, Sang Y, Gottesman RF, Coresh J. Stroke incidence and mortality trends in US communities, 1987 to 2011. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):259-68. doi: 10.1001/jama.2014.7692.
- Bejot Y, Bailly H, Durier J, Giroud M. Epidemiology of stroke in Europe and trends for the 21st century. Presse Med. 2016 Dec;45(12 Pt 2):e391-e398. doi: 10.1016/j.lpm.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Hendricks HT, van Limbeek J, Geurts AC, Zwarts MJ. Motor recovery after stroke: a systematic review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1629-37. doi: 10.1053/apmr.2002.35473.
- Stowe AM, Hughes-Zahner L, Stylianou AP, Schindler-Ivens S, Quaney BM. Between-day reliability of upper extremity H-reflexes. J Neurosci Methods. 2008 May 30;170(2):317-23. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.01.031. Epub 2008 Mar 10.
- Aloraini SM, Gaverth J, Yeung E, MacKay-Lyons M. Assessment of spasticity after stroke using clinical measures: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(25):2313-23. doi: 10.3109/09638288.2015.1014933. Epub 2015 Feb 18.
- Funase K, Higashi T, Yoshimura T, Imanaka K, Nishihira Y. Evident difference in the excitability of the motoneuron pool between normal subjects and patients with spasticity assessed by a new method using H-reflex and M-response. Neurosci Lett. 1996 Jan 19;203(2):127-30. doi: 10.1016/0304-3940(95)12284-2.
- Walton C, Kalmar J, Cafarelli E. Caffeine increases spinal excitability in humans. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):359-64. doi: 10.1002/mus.10457.
- Phadke CP, Robertson CT, Condliffe EG, Patten C. Upper-extremity H-reflex measurement post-stroke: reliability and inter-limb differences. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1606-15. doi: 10.1016/j.clinph.2011.12.012. Epub 2012 Jan 23.
- Higashi T, Funase K, Kusano K, Tabira T, Harada N, Sakakibara A, Yoshimura T. Motoneuron pool excitability of hemiplegic patients: assessing recovery stages by using H-reflex and M response. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1604-10. doi: 10.1053/apmr.2001.25081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Паралич
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Гемиплегия
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- (868)110-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .