- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977700
Použití fyzického sledování k predikci spálení sluncem
21. září 2023 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Použití retrospektivního sledování fyzické aktivity a sledování fyzické aktivity v reálném čase k predikci rizika spálení sluncem u venkovních cvičenců na Stravě
Rekreační expozice UV záření je spojena s každou formou rakoviny kůže a jedinci, kteří se zabývají větší fyzickou aktivitou, mají vyšší prevalenci spálení sluncem, což je proximální biomarker rizika melanomu, což možná vysvětluje, proč je melanom jedinou rakovinou, se kterou fyzická aktivita pozitivně koreluje.
Mobilní technologie pro sledování fyzické aktivity je stále rozšířenější a Strava, aplikace pro sledování aktivity a sociální síť pro sportovce, je jednou z nejpopulárnějších z těchto technologií.
Tento výzkum otestuje proveditelnost poskytování ekologicky platných rad ohledně bezpečnosti před sluncem na základě polohy uživatelům Strava v době, kdy se předpokládá, že se budou věnovat venkovní fyzické aktivitě, s využitím veřejného open-source aplikačního programovacího rozhraní Strava.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina kůže je nejčastější rakovinou ve Spojených státech.
Ročně je diagnostikováno více než 5,4 milionu případů rakoviny keratinocytů (bazálních a dlaždicových buněk) a výskyt melanomu se za posledních 30 let každoročně zvyšuje o 3 %.
Ve Výzvě k akci k prevenci rakoviny kůže z roku 2014 zahrnul americký generální chirurg strategie pro koordinaci zpráv o bezpečnosti na slunci a fyzické aktivitě, přičemž uznal potřebu bezpečí před sluncem mezi populací, která se věnuje fyzické aktivitě venku.
Rekreační expozice UV záření je spojena s každou formou rakoviny kůže; jedinci, kteří se věnují větší fyzické aktivitě, mají vyšší prevalenci spálení sluncem.
Melanom je jediným nádorovým onemocněním, se kterým fyzická aktivita pozitivně koreluje.
Strava, sledovací aplikace a sociální síť pro sportovce, je jednou z nejpopulárnějších mobilních technologií pro zaznamenávání fyzické aktivity a poskytování sociální zpětné vazby na aktivity ostatních uživatelů Strava.
Cílem tohoto výzkumu R21 je otestovat proveditelnost propojení s webovou stránkou Strava a její mobilní aplikací za účelem vývoje algoritmu, který a) předpovídá, kdy je pravděpodobné, že se jednotlivci budou věnovat fyzické aktivitě venku na slunci, když je ultrafialové záření vysoké ab ) poskytuje rady ohledně bezpečnosti před sluncem přizpůsobené času, místu a osobnímu riziku (např. citlivost kůže na sluneční záření) uživatelů Strava.
Koncepční fokusní skupiny s uživateli Strava (n=16) a neuživateli (n=16) poskytnou informace o proveditelnosti, obsahu a funkcích intervence Strava Sun (SS).
Algoritmus, který předpovídá budoucí venkovní cvičení, bude vyvinut pomocí modelování strojového učení na datech o aktivitě poskytnutých uživateli Strava (n=1000).
Zásah SS bude naprogramován tak, aby poskytoval ekologicky platné rady o bezpečnosti před sluncem prostřednictvím open-source aplikačního programovacího rozhraní (API) Strava prostřednictvím e-mailu a komentářů v rozhraní Strava.
Poradenství v oblasti ochrany před sluncem bude přizpůsobeno místu, času, ročnímu období a osobnímu riziku uživatele s využitím poradenských algoritmů, které jsme vyvinuli pro mobilní aplikaci pro ochranu před sluncem, sunZapp a knihovnu zpráv na sociálních sítích v našem zásahu Go Sun Smart pro venkovní rekreační střediska.
SS bude testována na použitelnost (n=30 uživatelů Strava) před provedením pilotního pokusu v terénu, aby se zjistila proveditelnost SS v praxi (n=226 uživatelů Strava).
Projekt je významný a inovativní.
Rozhraní ochrany před sluncem pro platformu Strava poskytne jednotlivcům, kteří se věnují pravidelné fyzické aktivitě, personalizované, ekologicky platné rady, které jim pomohou procvičit si ochranu před sluncem při venkovních aktivitách.
Bude obsahovat nový algoritmus strojového učení, který předpovídá budoucí vysoce rizikové chování, tj. venkovní fyzickou aktivitu, aby poskytoval přesné rady v oblasti prevence.
Zásah bude realizován prostřednictvím zavedené a oblíbené technologické platformy s více než 42 miliony registrovaných uživatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší; bydlet ve Spojených státech; číst/psát v angličtině; nahrajte outdoorovou aktivitu na Strava ≥3krát týdně
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let; pobývat mimo Spojené státy; číst/psát v jiném jazyce než angličtině; nahrává aktivitu Strava méně než 3krát týdně NEBO nepoužívá Stravu; mít kognitivní nebo zrakové postižení, které by narušovalo účast; účast dalšího člena rodiny na výzkumu; účastnit se fokusní skupiny a testování použitelnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou zapisováni průběžně a účastní se RZ po dobu 4 měsíců v podmínkách zásahu.
Po předběžném testování obdrží účastníci od SS zprávy o ochraně proti slunci prostřednictvím e-mailů/komentářů na základě výsledků algoritmu z jejich profilu a údajů o aktivitě.
Všichni účastníci dokončí posttestový průzkum 4 měsíce od randomizace.
|
Otestujte vyvinutý algoritmus, který uživatelům Strava poskytuje na míru šité rady ohledně bezpečnosti před sluncem na základě polohy prostřednictvím komentářů Strava, zda je přijatelnost, způsoby interakce s nimi a překážky/ochota umožnit přístup.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude zahrnuta malá kontrolní skupina, aby se zjistilo, zda je pro uživatele přijatelný kontrolní stav bez léčby, a odhadne se míra sledování pro plánování randomizované studie.
Účastníci budou zařazováni průběžně a při náhodném výběru vyplní předběžný test.
Všichni účastníci dokončí posttestový průzkum 4 měsíce od randomizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence používání postupů ochrany před sluncem
Časové okno: výchozí a čtyři týdny po intervenci
|
Jaký podíl z 8 postupů ochrany před sluncem účastníci dělali v hlášených dnech cvičení?
Výsledky byly vypočteny sečtením provedených postupů ochrany před sluncem a vydělením počtem dnů, kdy hlásili cvičení, krát celkovým počtem hodnocených potenciálních postupů.
Rozsah = 0–100 %
|
výchozí a čtyři týdny po intervenci
|
Prevalence spálení sluncem
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli dotázáni, zda se jejich kůže v posledních třech měsících spálila (popsáno jako červená a/nebo bolestivá v důsledku vystavení slunci), a pokud ano, kolikrát.
|
Základní linie
|
Prevalence spálení sluncem
Časové okno: čtyři týdny po intervenci
|
Účastníci byli dotázáni, zda se jejich kůže v posledních čtyřech týdnech spálila (popsáno jako červená a/nebo bolestivá v důsledku vystavení slunci), a pokud ano, kolikrát.
|
čtyři týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická aktivita (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)
Časové okno: Základní linie
|
Délka cvičení v minutách vynásobená počtem opakování za týden za posledních 7 dní.
Celkový počet minut za týden vypočtený; průměr na hlášenou léčebnou skupinu.
Rozsah = 36-2580 minut.
|
Základní linie
|
Fyzická aktivita (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)
Časové okno: čtyři týdny po intervenci
|
Délka cvičení v minutách vynásobená počtem opakování za týden za posledních 7 dní.
Celkový počet minut za týden vypočtený; průměr na hlášenou léčebnou skupinu.
Rozsah = 0-2220 minut.
|
čtyři týdny po intervenci
|
Stažení zpráv ochrany Sun
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Pouze účastníci intervence byli dotázáni, kolik zpráv přečetli.
Stupnice se pohybuje od 0 do 3. 0 = žádná ze zpráv; 1 = některé ze zpráv; 2 = většina zpráv; 3 = všechny zprávy.
Vyšší skóre znamená vyšší vybavitelnost zprávy.
|
4 týdny po intervenci
|
Vlastní účinnost pro ochranu před sluncem při cvičení
Časové okno: výchozí a čtyři týdny po intervenci
|
Účastníci byli dotázáni: nakolik jste si jisti, že můžete příště cvičit ochranu před sluncem. 1 = nevěřím; 2 = trochu sebevědomý; 3 = poněkud sebevědomý; 4 = velmi sebevědomý.
Vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost pro ochranu před sluncem.
|
výchozí a čtyři týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Berteletti, MSW, Klein Buendel, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0328
- 1R21CA241637-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy