- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04977700
Använda fysisk spårning för att förutsäga solbränna
21 september 2023 uppdaterad av: Klein Buendel, Inc.
Använda retrospektiv och realtidsspårning av fysisk aktivitet för att förutsäga risken för solbränna hos utomhustränare på Strava
Rekreations-UV-exponering är associerad med alla former av hudcancer och individer som ägnar sig åt mer fysisk aktivitet har en högre förekomst av solbränna, en proximal biomarkör för melanomrisk, vilket kanske förklarar varför melanom är den enda cancerformen med vilken fysisk aktivitet är positivt korrelerad.
Mobilteknik för att spåra fysisk aktivitet har blivit allt vanligare och Strava, en aktivitetsspårningsapp och sociala nätverkssajt för idrottare, är en av de mest populära av dessa tekniker.
Denna forskning kommer att testa möjligheten att leverera platsbaserade, ekologiskt giltiga solsäkerhetsråd till Strava-användare vid tillfällen då de förutspås vara engagerade i fysisk aktivitet utomhus, genom att använda Stravas offentliga öppen källkod för applikationsprogrammering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hudcancer är den vanligaste cancerformen i USA.
Över 5,4 miljoner fall av keratinocytcancer (basal- och skivepitelcancer) diagnostiseras årligen och incidensen av melanom har ökat med 3 % varje år under de senaste 30 åren.
I 2014 års uppmaning till att förebygga hudcancer inkluderade den amerikanska kirurgen strategier för att samordna budskap om solsäkerhet och fysisk aktivitet, och erkänner behovet av solsäkerhet bland befolkningar som ägnar sig åt fysisk aktivitet utomhus.
Rekreations UV-exponering är förknippad med alla former av hudcancer; individer som ägnar sig åt mer fysisk aktivitet har en högre förekomst av solbränna.
Melanom är den enda cancer med vilken fysisk aktivitet är positivt korrelerad.
Strava, en spårningsapp och sociala nätverkssajt för idrottare, är en av de mest populära mobilteknikerna för att logga fysisk aktivitet och ge social feedback om aktiviteter från andra Strava-användare.
Målet med denna R21-forskning är att testa genomförbarheten av gränssnitt med Strava-webbplatsen och dess mobilapp för att utveckla en algoritm som a) förutsäger när individer sannolikt kommer att vara engagerade i fysisk aktivitet utomhus i solen när ultraviolett strålning är hög och b ) ger solsäkerhetsråd skräddarsydda för Strava-användarnas tid, plats och personliga risk (t.ex. hudens solkänslighet).
Konceptfokusgrupper med Strava-användare (n=16) och icke-användare (n=16) kommer att ge input om genomförbarheten, innehållet och funktionerna i Strava Sun-interventionen (SS).
Algoritmen som förutsäger framtida träning utomhus kommer att utvecklas med hjälp av maskininlärningsmodellering på aktivitetsdata från Strava-användare (n=1000).
SS-interventionen kommer att programmeras för att leverera ekologiskt giltiga solsäkerhetsråd genom Stravas öppen källkod Applications Programming Interface (API) via e-post och kommentarer i Strava-gränssnittet.
Solsäkerhetsråden kommer att skräddarsys efter plats, tid, årstid och användarens personliga risk, med hjälp av rådsalgoritmer som vi utvecklat för en solskyddsmobilapp, sunZapp och ett meddelandebibliotek för sociala medier i vår Go Sun Smart-intervention för friluftsresor.
SS kommer att testas för användbarhet (n=30 Strava-användare) innan ett pilotförsök genomförs för att fastställa genomförbarheten av SS i praktiken (n=226 Strava-användare).
Projektet är betydelsefullt och innovativt.
Ett solskyddsgränssnitt för Strava-plattformen kommer att ge individer som deltar i regelbunden fysisk aktivitet personliga, ekologiskt giltiga råd för att hjälpa dem att utöva solsäkerhet under utomhusaktiviteter.
Den kommer att innehålla en ny maskininlärningsalgoritm som förutsäger framtida högriskbeteende, d.v.s. fysisk aktivitet utomhus, för att ge råd om precisionsförebyggande åtgärder.
Interventionen kommer att levereras över en etablerad och populär teknikplattform med över 42 miljoner registrerade användare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre; bosatta i USA; läsa/skriva på engelska; ladda upp utomhusaktiviteter till Strava ≥3 gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18; bor utanför USA; läsa/skriva på ett annat språk än engelska; laddar upp Strava-aktivitet mindre än 3 gånger per vecka ELLER använder inte Strava; har en kognitiv eller synnedsättning som skulle störa att delta; att ha en annan familjemedlem som deltar i forskningen; ha deltagit i fokusgruppen och användbarhetstestningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att registreras löpande och delta i SS under 4 månader i interventionsvillkoret.
Efter förtestning kommer deltagarna att få solskyddsmeddelanden från SS via e-post/kommentarer baserade på algoritmresultat från deras profil- och aktivitetsdata.
Alla deltagare kommer att fylla i posttest-undersökning 4 månader från randomisering.
|
Testa den utvecklade algoritmen som levererar platsbaserade, skräddarsydda solsäkerhetsråd till Strava-användare genom Strava-kommentarer för acceptans, sätt att interagera med den och hinder/vilja att tillåta åtkomst.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
En liten kontrollgrupp kommer att inkluderas för att se om ett kontrolltillstånd utan behandling är acceptabelt för användare och uppskatta uppföljningsfrekvensen för att planera en randomiserad studie.
Deltagarna kommer att registreras löpande och kommer att genomföra ett förtest vid randomisering.
Alla deltagare kommer att fylla i en posttestundersökning 4 månader från randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för användning av solskyddsmetoder
Tidsram: baslinje och fyra veckor efter intervention
|
Hur stor andel av 8 solskyddsövningar gjorde deltagarna på rapporterade träningsdagar.
Resultaten beräknades genom att summera gjorda solskyddsmetoder och dividera med antalet dagar de rapporterade träning gånger det totala antalet möjliga utvärderingar.
Område = 0-100 %
|
baslinje och fyra veckor efter intervention
|
|
Förekomst av solbränna
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna tillfrågades om deras hud blivit solbränd (beskrivs som röd och/eller smärtsam av exponering för solen) under de senaste tre månaderna, och i så fall hur många gånger.
|
Baslinje
|
|
Förekomst av solbränna
Tidsram: fyra veckor efter intervention
|
Deltagarna tillfrågades om deras hud blivit solbränd (beskrivs som röd och/eller smärtsam av exponering för solen) under de senaste fyra veckorna, och i så fall hur många gånger.
|
fyra veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (Godin fritidsövningsformulär)
Tidsram: Baslinje
|
Varaktighet i minuter av träning multiplicerat med antalet gånger per vecka under de senaste 7 dagarna.
Totalt antal minuter per vecka beräknat; medelvärde per rapporterad behandlingsgrupp.
Räckvidd = 36-2580 minuter.
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet (Godin fritidsövningsformulär)
Tidsram: fyra veckor efter intervention
|
Varaktighet i minuter av träning multiplicerat med antalet gånger per vecka under de senaste 7 dagarna.
Totalt antal minuter per vecka beräknat; medelvärde per rapporterad behandlingsgrupp.
Räckvidd = 0-2220 minuter.
|
fyra veckor efter intervention
|
|
Återkallande av solskyddsmeddelanden
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Deltagarna i interventionen tillfrågades endast om hur många meddelanden de läste.
Skalan sträcker sig från 0 - 3. 0 = inget av meddelandena; 1 = några av meddelandena; 2 = de flesta av meddelandena; 3 = alla meddelanden.
Högre poäng indikerar högre meddelandeåterkallelse.
|
4 veckor efter intervention
|
|
Själveffektivitet för solskydd vid träning
Tidsram: baslinje och fyra veckor efter intervention
|
Deltagarna fick frågan: hur säker är du på att du kan träna solskydd nästa gång du tränar. 1 = inte säker; 2 = lite självsäker; 3 = något självsäker; 4 = mycket självsäker.
Högre poäng indikerar mer själveffektivitet för solsäkerhet.
|
baslinje och fyra veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia Berteletti, MSW, Klein Buendel, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0328
- 1R21CA241637-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .