- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04977700
Fizikai követés használata a leégés előrejelzésére
2023. szeptember 21. frissítette: Klein Buendel, Inc.
Retrospektív és valós idejű fizikai aktivitás-követés használata a leégés kockázatának előrejelzésére a Strava-n kültéri sportolóknál
A rekreációs UV-expozíció a bőrrák minden formájával összefüggésben áll, és azoknál az egyéneknél, akik több fizikai tevékenységet folytatnak, nagyobb a leégés gyakorisága, ami a melanoma kockázatának proximális biomarkere, ami talán megmagyarázza, hogy a melanoma az egyetlen olyan rák, amellyel a fizikai aktivitás pozitívan korrelál.
A fizikai aktivitás nyomon követésére szolgáló mobil technológia egyre elterjedtebbé vált, és a Strava, a sportolók tevékenységkövető alkalmazás és közösségi oldala az egyik legnépszerűbb ilyen technológia.
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a Strava nyilvános, nyílt forráskódú alkalmazásprogramozási felületének felhasználásával megvalósítható-e helyfüggő, ökológiailag érvényes napozási biztonsági tanácsok a Strava-felhasználók számára olyankor, amikor várhatóan szabadtéri fizikai tevékenységet folytatnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bőrrák a leggyakoribb rák az Egyesült Államokban.
Évente több mint 5,4 millió keratinocitarák (bazális és laphámsejtes) esetet diagnosztizálnak, és a melanoma előfordulása évente 3%-kal nőtt az elmúlt 30 évben.
A 2014-es felhívásban a bőrrák megelőzésére az amerikai sebész a napsugárzás biztonságával és a fizikai aktivitással kapcsolatos üzenetek koordinálására vonatkozó stratégiákat javasolt, felismerve a napozás biztonságának szükségességét a szabadban fizikai tevékenységet folytató lakosság körében.
A rekreációs UV-sugárzás a bőrrák minden formájával összefüggésben áll; azoknál a személyeknél, akik több fizikai tevékenységet végeznek, nagyobb a leégés gyakorisága.
A melanoma az egyetlen olyan rák, amellyel a fizikai aktivitás pozitívan korrelál.
A Strava, a sportolók számára készült nyomkövető alkalmazás és közösségi oldal, az egyik legnépszerűbb mobiltechnológia a fizikai aktivitások naplózására és a többi Strava-felhasználó tevékenységeire vonatkozó közösségi visszajelzések biztosítására.
Ennek az R21-es kutatásnak az a célja, hogy tesztelje a Strava weboldallal és mobilalkalmazásával való interfész megvalósíthatóságát egy olyan algoritmus kidolgozása érdekében, amely a) megjósolja, hogy az egyének várhatóan mikor végeznek fizikai tevékenységet a szabadban a napon, amikor magas az ultraibolya sugárzás, és b ) napfénybiztonsági tanácsokat ad a Strava-felhasználók idejére, helyére és személyes kockázataira (pl. a bőr napérzékenysége) szabva.
A Strava-felhasználókat (n=16) és a nem felhasználókat (n=16) tartalmazó koncepció-fókuszcsoportok inputot adnak a Strava Sun (SS) beavatkozás megvalósíthatóságáról, tartalmáról és funkcióiról.
A jövőbeni szabadtéri gyakorlatokat előrejelző algoritmust gépi tanulási modellezéssel dolgozzák ki a Strava-felhasználók (n=1000) tevékenységi adatain.
Az SS beavatkozást úgy programozzák, hogy a Strava nyílt forráskódú alkalmazásprogramozási felületén (API) keresztül ökológiailag érvényes napbiztonsági tanácsokat adjon e-mailben és megjegyzésekben a Strava felületen.
A napozással kapcsolatos biztonsági tanácsokat a helyszínre, az időre, az évszakra és a felhasználó személyes kockázataira szabjuk, olyan tanácsadó algoritmusokat alkalmazva, amelyeket egy napbiztonsági mobilalkalmazáshoz, a sunZapphoz és a közösségi média üzenetkönyvtárához fejlesztettünk ki a szabadtéri rekreációs üdülőhelyeknek szánt Go Sun Smart beavatkozásunkban.
Az SS használhatóságát tesztelni fogják (n=30 Strava-felhasználó), mielőtt kísérleti tereppróbát hajtanának végre, hogy megállapítsák az SS gyakorlati megvalósíthatóságát (n=226 Strava-felhasználó).
A projekt jelentős és innovatív.
A Strava platform napvédő felülete személyre szabott, ökológiailag érvényes tanácsokat ad a rendszeres testmozgást végző egyéneknek, hogy segítse őket a napozás biztonságának gyakorlásában a szabadtéri tevékenységek során.
Egy új gépi tanulási algoritmust tartalmaz majd, amely előrejelzi a jövőbeli magas kockázatú viselkedést, azaz a szabadtéri fizikai aktivitást, hogy precíz megelőzési tanácsokat adjon.
A beavatkozás egy bejáratott és népszerű technológiai platformon keresztül történik, több mint 42 millió regisztrált felhasználóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb; az Egyesült Államokban él; olvasni/írni angolul; töltsön fel szabadtéri tevékenységeket a Stravába hetente ≥3 alkalommal
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb; az Egyesült Államokon kívül tartózkodik; olvasás/írás az angoltól eltérő nyelven; hetente kevesebb mint háromszor tölt fel Strava tevékenységet VAGY nem használja a Stravát; kognitív vagy látási zavara van, amely akadályozná a részvételt; ha egy másik családtag vesz részt a kutatásban; részt vett a fókuszcsoportban és a használhatósági tesztelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A résztvevők beiratkozása gördülő alapon történik, és 4 hónapig vesznek részt az SS-ben beavatkozási állapotban.
Az előtesztelés után a résztvevők fényvédő üzeneteket kapnak az SS-től e-mailekben/megjegyzésekben a profiljukból és tevékenységi adataikból származó algoritmusok eredményei alapján.
Minden résztvevő kitölti a teszt utáni felmérést 4 hónappal a randomizálást követően.
|
Tesztelje a kifejlesztett algoritmust, amely helyfüggő, személyre szabott napfénybiztonsági tanácsokat ad a Strava-felhasználóknak a Strava megjegyzéseken keresztül az elfogadhatóság, a vele való interakció módjai és a hozzáférés engedélyezésére vonatkozó akadályok/hajlandóság tekintetében.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Egy kis kontrollcsoportot bevonunk, hogy megvizsgálja, hogy a kezelés nélküli kontroll állapot elfogadható-e a felhasználók számára, és megbecsülik a követési arányokat a randomizált vizsgálat megtervezéséhez.
A résztvevők beiratkozása gördülő alapon történik, és véletlenszerű besoroláskor elvégzik az előtesztet.
A véletlenszerű besorolástól számított 4 hónapon belül minden résztvevő kitölt egy utóteszt felmérést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fényvédő gyakorlatok használatának gyakorisága
Időkeret: kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők a 8 napvédő gyakorlat hány százalékát végezték el a bejelentett edzésnapokon.
Az eredményeket úgy számították ki, hogy összegezték az elvégzett fényvédő gyakorlatokat, és elosztották az általuk bejelentett edzésnapok számával és az értékelt lehetséges gyakorlatok teljes számával.
Tartomány = 0-100%
|
kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
A napégés gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket megkérdezték, hogy az elmúlt három hónapban leégett-e a bőrük (ezt vörösnek és/vagy fájdalmasnak nevezték) az elmúlt három hónapban, és ha igen, hányszor.
|
Alapvonal
|
A napégés gyakorisága
Időkeret: négy héttel a beavatkozás után
|
A résztvevőket megkérdezték, hogy az elmúlt négy hétben leégett-e a bőrük (ezt vörösnek és/vagy fájdalmasnak nevezték) az elmúlt négy hétben, és ha igen, hányszor.
|
négy héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás (Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve)
Időkeret: Alapvonal
|
Az edzés időtartama percekben szorozva a heti alkalmak számával, az elmúlt 7 napban.
Összes heti perc kiszámítva; jelentett kezelési csoportonkénti átlag.
Tartomány = 36-2580 perc.
|
Alapvonal
|
Fizikai aktivitás (Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve)
Időkeret: négy héttel a beavatkozás után
|
Az edzés időtartama percekben szorozva a heti alkalmak számával, az elmúlt 7 napban.
Összes heti perc kiszámítva; jelentett kezelési csoportonkénti átlag.
Tartomány = 0-2220 perc.
|
négy héttel a beavatkozás után
|
Fényvédő üzenetek visszahívása
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozás résztvevőit csak arról kérdezték meg, hogy hány üzenetet olvastak el.
A skála 0 és 3 között van. 0 = egyik üzenet sem; 1 = néhány üzenet; 2 = az üzenetek többsége; 3 = az összes üzenet.
A magasabb pontszám magasabb üzenetfelidézést jelez.
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Önhatékonyság a napvédelemhez edzés közben
Időkeret: kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
A résztvevőket megkérdezték: mennyire biztos abban, hogy a következő edzés alkalmával gyakorolhatja a napozás biztonságát. 1 = nem magabiztos; 2 = kissé magabiztos; 3 = kissé magabiztos; 4 = nagyon magabiztos.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a napozás biztonsága érdekében.
|
kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Berteletti, MSW, Klein Buendel, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0328
- 1R21CA241637-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó Csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve