Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika/TPN na JIP

26. srpna 2022 aktualizováno: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Prospektivní/retrospektivní graf Přehled účinků probiotického doplňku stravy ve dnech úplné parenterální výživy na dvou novorozeneckých jednotkách intenzivní péče

Účelem této studie je vyhodnotit účinek podávání probiotik na závislost na TPN u kojenců < 32 týdnů GA a tělesné hmotnosti 1500 gramů nebo méně v Banner - University Medical Center Phoenix a Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU). Primární cílový bod zachycení počtu dnů podávání TPN může odrážet, že kojenec postupuje směrem k připravenosti na zahájení nebo pokračování enterální výživy v dřívějším intervalu. Vztah mezi podáváním probiotik a výskytem NEC, kultivační pozitivní sepsí a mortalitou je pro nás zajímavý a bude zachycen. A konečně, posouzení tolerance podávání probiotik a potenciální pozitivní dopad na růst a vývoj u těchto předčasně narozených dětí může potvrdit naše současné postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětem populace budou kojenci přijatí do Banner - University Medical Center Phoenix a Banner Children's at Desert NICU, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost < 1500 gramů nebo GA < 32 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující vrozené anomálie
  • Převoz do jiného zařízení před propuštěním domů
  • Vyšetřovatel může v případě potřeby vyloučit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pomocí programu Baby Steps budou identifikováni novorozenci vážící méně než 1500 gramů a mladší 32 týdnů GA. Kontrolní skupina bude obsahovat ty, které nedostávaly probiotika.
Léčebná skupina
Pomocí programu Baby Steps budou identifikováni novorozenci vážící méně než 1500 gramů a mladší 32 týdnů GA. Léčebná skupina bude obsahovat ty novorozence, kteří dostávali probiotický výživový doplněk.
Doplněk stravy: Similac Probiotic Tri-Blend
Probiotický doplněk stravy Similac Probiotic Tri-Blend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na celkové parenterální výživě
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte účinky probiotického doplňku stravy (Similac Probiotic Tri-Blend) na počet dní na celkové parenterální výživě (TPN) u kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na novorozenecký růst
Časové okno: 30 dní
Rychlost růstu novorozenců může být ovlivněna užíváním probiotik na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
30 dní
Krmná intolerance
Časové okno: 30 dní
Podávání probiotik může změnit výskyt intolerance krmení
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt NEC
Časové okno: 30 dní
Podávání probiotik může změnit výskyt nekrotizující enterokolitidy
30 dní
Dny na podporu dýchání
Časové okno: 30 dní
Dny na podpoře dýchání mohou představovat ukazatel celkových výsledků na jednotce intenzivní péče pro novorozence
30 dní
Výskyt kultivačně pozitivní sepse
Časové okno: 30 dní
Podávání probiotik může změnit výskyt kultivačně pozitivní sepse
30 dní
Výskyt komplikací centrálních linií
Časové okno: 30 dní
Podávání probiotik může změnit dobu, po kterou bude zapotřebí centrální linie.
30 dní
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Podávání probiotik může změnit incidenci mortality na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Spolupracovníci

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 822180615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit