Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики/ТПП в отделении интенсивной терапии

26 августа 2022 г. обновлено: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Проспективный/ретроспективный обзор диаграммы влияния пробиотической пищевой добавки на количество дней полного парентерального питания в двух отделениях интенсивной терапии новорожденных

Целью данного исследования является оценка влияния введения пробиотиков на зависимость от ППП у младенцев с гестацией < 32 недель и массой тела 1500 граммов или менее в Университетском медицинском центре Баннера в Фениксе и Баннерском детском отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Первичная конечная точка регистрации количества дней введения ППП может отражать прогресс младенца в направлении готовности к началу или продвижению энтерального питания с более ранними интервалами. Взаимосвязь между приемом пробиотиков и частотой НЭК, сепсисом с положительным результатом посева и смертностью представляет для нас интерес и будет отражена. Наконец, оценка переносимости введения пробиотиков и потенциального положительного влияния на рост и развитие этих недоношенных детей может подтвердить нашу текущую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Испытуемой популяцией будут младенцы, поступившие в Университетский медицинский центр Баннера в Фениксе и Детское отделение Баннер в отделении интенсивной терапии новорожденных в пустыне, которые соответствуют определенным критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела при рождении < 1500 г или гестационный возраст < 32 недель

Критерий исключения:

  • Угрожающие жизни врожденные аномалии
  • Переводы в другое учреждение перед выпиской домой
  • Следователь может по своему усмотрению исключить, если сочтет это необходимым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
С помощью программы Baby Steps будут выявлены новорожденные с массой тела менее или равной 1500 г и гестацией менее 32 недель. В контрольную группу войдут те, кто не получал пробиотики.
Группа лечения
С помощью программы Baby Steps будут выявлены новорожденные с массой тела менее или равной 1500 г и гестацией менее 32 недель. Группа лечения будет состоять из тех новорожденных, которые получали пробиотическую пищевую добавку.
Диетическая добавка: Пробиотическая тройная смесь Similac
Пробиотическая пищевая добавка, Similac Probiotic Tri-Blend

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней на полном парентеральном питании
Временное ограничение: 30 дней
Оцените влияние пробиотической пищевой добавки (Similac Probiotic Tri-Blend) на количество дней при полном парентеральном питании (TPN) у младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на неонатальный рост
Временное ограничение: 30 дней
На скорость роста новорожденных может повлиять использование пробиотиков в отделении интенсивной терапии новорожденных.
30 дней
Непереносимость кормления
Временное ограничение: 30 дней
Применение пробиотиков может изменить частоту пищевой непереносимости.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость НЭК
Временное ограничение: 30 дней
Применение пробиотиков может изменить частоту некротизирующего энтероколита
30 дней
Дни респираторной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней респираторной поддержки может служить показателем общих результатов в отделении интенсивной терапии новорожденных.
30 дней
Частота культурального положительного сепсиса
Временное ограничение: 30 дней
Введение пробиотиков может изменить частоту культурального положительного сепсиса
30 дней
Частота осложнений центральных линий
Временное ограничение: 30 дней
Введение пробиотиков может изменить продолжительность времени, в течение которого должна быть установлена ​​центральная линия.
30 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней
Введение пробиотиков может изменить частоту смертности в отделении интенсивной терапии новорожденных.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Соавторы

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 822180615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться