Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica/TPN in de NICU

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Een prospectief/retrospectief overzicht van de effecten van een probiotisch voedingssupplement op dagen van totale parenterale voeding in twee neonatale intensive care-afdelingen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van probiotische toediening op TPN-afhankelijkheid bij zuigelingen < 32 weken GA en BW 1500 gram of minder in de Banner - Universitair Medisch Centrum Phoenix en Banner Children's bij Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU). Het primaire eindpunt van het vastleggen van het aantal dagen van TPN-toediening kan aangeven dat een baby op weg is naar gereedheid voor de start of voortgang van enterale voedingen met een eerder interval. De relatie tussen toediening van probiotica en de incidentie van NEC, kweekpositieve sepsis en mortaliteit is voor ons van belang en zal worden vastgelegd. Ten slotte kan de beoordeling van de tolerantie van probiotische toediening en de potentiële positieve impact op groei en ontwikkeling bij deze premature baby's onze huidige praktijken valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie bestaat uit baby's die zijn opgenomen in de Banner - Universitair Medisch Centrum Phoenix en Banner Children's at Desert NICU's die voldoen aan de specifieke opnamecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht < 1500 gram of GA < 32 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende aangeboren afwijkingen
  • Transfers naar een andere instelling voorafgaand aan ontslag naar huis
  • Discretie van de onderzoeker om uit te sluiten indien dit nodig wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Door het Baby Steps-programma te gebruiken, worden pasgeborenen van minder dan of gelijk aan 1500 gram en minder dan 32 weken GA geïdentificeerd. De controlegroep bevat degenen die geen probiotica hebben gekregen.
Behandelingsgroep
Door het Baby Steps-programma te gebruiken, worden pasgeborenen van minder dan of gelijk aan 1500 gram en minder dan 32 weken GA geïdentificeerd. De behandelingsgroep zal de pasgeborenen bevatten die wel het probiotische voedingssupplement hebben gekregen.
Voedingssupplement: Similac Probiotische Tri-Blend
Probiotisch voedingssupplement, Similac Probiotic Tri-Blend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen totale parenterale voeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de effecten van een probiotisch voedingssupplement (Similac Probiotic Tri-Blend) op het aantal dagen op de totale parenterale voeding (TPV) bij zuigelingen die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op neonatale groei
Tijdsspanne: 30 dagen
De neonatale groeisnelheid kan worden beïnvloed door het gebruik van probiotica op de Neonatale Intensive Care Unit.
30 dagen
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 30 dagen
De toediening van probiotica kan de incidentie van voedingsintolerantie veranderen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van NEC
Tijdsspanne: 30 dagen
Toediening van probiotica kan de incidentie van necrotiserende enterocolitis veranderen
30 dagen
Dagen op ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen op ademhalingsondersteuning kunnen een indicatie zijn van de algehele resultaten op de Neonatale Intensive Care Unit
30 dagen
Incidentie van kweekpositieve sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
Toediening van probiotica kan de incidentie van kweekpositieve sepsis veranderen
30 dagen
Incidentie van complicaties van centrale lijnen
Tijdsspanne: 30 dagen
Toediening van probiotica kan de tijdsduur veranderen dat een centrale lijn aanwezig moet zijn.
30 dagen
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Toediening van probiotica kan de incidentie van sterfte op de Neonatale Intensive Care Unit veranderen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Medewerkers

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 822180615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volledige ouderlijke voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren