Probióticos/TPN na UTIN
26 de agosto de 2022 atualizado por: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Uma Revisão Prospectiva/Retrospectiva de Gráficos dos Efeitos de um Suplemento Dietético Probiótico em Dias de Nutrição Parenteral Total em Duas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de probióticos na dependência de TPN em bebês < 32 semanas IG e PN 1.500 gramas ou menos no Banner - University Medical Center Phoenix e Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU).
O objetivo primário de capturar o número de dias de administração de NPT pode refletir que uma criança está progredindo em direção à prontidão para o início ou avanço da alimentação enteral em um intervalo anterior.
A relação entre a administração de probióticos e a incidência de NEC, sepse com cultura positiva e mortalidade é de nosso interesse e será capturada.
Finalmente, a avaliação da tolerância da administração de probióticos e o potencial impacto positivo no crescimento e desenvolvimento desses prematuros pode validar nossas práticas atuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Children's at Desert
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população sujeita será de bebês internados no Banner - University Medical Center Phoenix e Banner Children's at Desert NICUs que atendem aos critérios de inclusão específicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1.500 gramas ou IG < 32 semanas
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas com risco de vida
- Transferências para outra instalação antes da alta para casa
- Critério do investigador para excluir, se considerado necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Ao utilizar o Programa Baby Steps, serão identificados neonatos com peso igual ou inferior a 1500 gramas e IG inferior a 32 semanas.
O grupo controle conterá aqueles que não receberam probióticos.
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Grupo de tratamento
Ao utilizar o Programa Baby Steps, serão identificados neonatos com peso igual ou inferior a 1500 gramas e IG inferior a 32 semanas.
O grupo de tratamento conterá os neonatos que receberam o suplemento nutricional probiótico.
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Suplemento dietético probiótico, Similac Probiotic Tri-Blend
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em nutrição parenteral total
Prazo: 30 dias
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Avaliar os efeitos de um suplemento dietético probiótico (Similac Probiotic Tri-Blend) no número de dias em nutrição parenteral total (NPT) em lactentes internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto no crescimento neonatal
Prazo: 30 dias
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A velocidade de crescimento neonatal pode ser afetada pelo uso de probióticos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
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30 dias
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Intolerância Alimentar
Prazo: 30 dias
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A administração de probióticos pode alterar a incidência de intolerância alimentar
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ECN
Prazo: 30 dias
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A administração de probióticos pode alterar a incidência de enterocolite necrosante
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30 dias
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Dias de Suporte Respiratório
Prazo: 30 dias
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Dias em suporte respiratório podem representar uma indicação de desfechos gerais na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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30 dias
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Incidência de sepse com cultura positiva
Prazo: 30 dias
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A administração de probióticos pode alterar a incidência de sepse com cultura positiva
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30 dias
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Incidência de complicação de cateteres centrais
Prazo: 30 dias
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A administração de probióticos pode alterar o período de tempo que uma linha central precisará estar no local.
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30 dias
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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A administração de probióticos pode alterar a incidência de mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobs SE, Tobin JM, Opie GF, Donath S, Tabrizi SN, Pirotta M, Morley CJ, Garland SM; ProPrems Study Group. Probiotic effects on late-onset sepsis in very preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1055-62. doi: 10.1542/peds.2013-1339. Epub 2013 Nov 18.
- Gray KD, Messina JA, Cortina C, Owens T, Fowler M, Foster M, Gbadegesin S, Clark RH, Benjamin DK Jr, Zimmerman KO, Greenberg RG. Probiotic Use and Safety in the Neonatal Intensive Care Unit: A Matched Cohort Study. J Pediatr. 2020 Jul;222:59-64.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.051. Epub 2020 May 14.
- Patel RM, Underwood MA. Probiotics and necrotizing enterocolitis. Semin Pediatr Surg. 2018 Feb;27(1):39-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2017.11.008. Epub 2017 Nov 6.
- Singh B, Shah PS, Afifi J, Simpson CD, Mitra S, Dow K, El-Naggar W; Canadian Neonatal Network Investigators. Probiotics for preterm infants: A National Retrospective Cohort Study. J Perinatol. 2019 Apr;39(4):533-539. doi: 10.1038/s41372-019-0315-z. Epub 2019 Jan 28.
- Sawh SC, Deshpande S, Jansen S, Reynaert CJ, Jones PM. Prevention of necrotizing enterocolitis with probiotics: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2016 Oct 5;4:e2429. doi: 10.7717/peerj.2429. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 822180615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .