NICUにおけるプロバイオティクス/TPN
2022年8月26日 更新者：Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
2つの新生児集中治療室における完全非経口栄養の日数に対するプロバイオティクス栄養補助食品の効果の前向き/遡及チャートレビュー
この研究の目的は、フェニックス大学医療センターのバナーおよびデザート新生児集中治療室（NICU）のバナー小児のGA32週未満、体重1500グラム以下の乳児におけるTPN依存症に対するプロバイオティクス投与の効果を評価することである。
TPN 投与の日数を把握する主要評価項目は、乳児がより早い間隔で経腸栄養の開始または継続の準備に向けて進歩していることを反映することができます。
プロバイオティクスの投与とNEC、培養陽性敗血症、死亡率の発生率との関係は我々にとって興味深いので、今後明らかにする予定である。
最後に、プロバイオティクス投与の耐性と、これらの未熟児の成長と発達に対する潜在的なプラスの影響を評価することで、私たちの現在の実践が検証される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Children's at Desert
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、バナー大学医療センターフェニックスおよびバナー小児デザートNICUに入院し、特定の包含基準を満たす乳児となります。
説明
包含基準:
- 出生体重 < 1500 グラムまたは生後 32 週未満
除外基準:
- 生命を脅かす先天異常
- 自宅退院前に別の施設に移送する
- 必要とみなされる場合は調査官の裁量で除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
Baby Steps プログラムを使用すると、体重 1500 グラム以下、生後 32 週未満の新生児が識別されます。
対照群には、プロバイオティクスを投与されなかったグループが含まれます。
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治療グループ
Baby Steps プログラムを使用すると、体重 1500 グラム以下、生後 32 週未満の新生児が識別されます。
治療グループには、プロバイオティクスの栄養補助食品を実際に投与された新生児が含まれます。
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プロバイオティクス栄養補助食品、Similac Probiotic Tri-Blend
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全非経口栄養の日数
時間枠：30日
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新生児集中治療室 (NICU) に入院している乳児の完全非経口栄養 (TPN) の日数に対するプロバイオティクス栄養補助食品 (シミラック プロバイオティクス トライブレンド) の効果を評価します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の成長への影響
時間枠：30日
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新生児の成長速度は、新生児集中治療室でのプロバイオティクスの使用によって影響を受ける可能性があります。
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30日
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摂食不耐症
時間枠：30日
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プロバイオティクスの投与により摂食不耐症の発生率が変化する可能性がある
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NECの発生率
時間枠：30日
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プロバイオティクスの投与により壊死性腸炎の発生率が変化する可能性がある
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30日
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呼吸補助の日数
時間枠：30日
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呼吸補助の日数は、新生児集中治療室の全体的な転帰を示す可能性があります
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30日
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培養陽性敗血症の発生率
時間枠：30日
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プロバイオティクスの投与は培養陽性敗血症の発生率を変える可能性がある
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30日
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中心線の合併症の発生率
時間枠：30日
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プロバイオティクスの投与により、中心線を設置する必要がある時間が変わる可能性があります。
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30日
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死亡のすべての原因
時間枠：30日
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プロバイオティクスの投与により、新生児集中治療室における死亡率が変化する可能性があります。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suganya Kathiravan, MD、Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacobs SE, Tobin JM, Opie GF, Donath S, Tabrizi SN, Pirotta M, Morley CJ, Garland SM; ProPrems Study Group. Probiotic effects on late-onset sepsis in very preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1055-62. doi: 10.1542/peds.2013-1339. Epub 2013 Nov 18.
- Gray KD, Messina JA, Cortina C, Owens T, Fowler M, Foster M, Gbadegesin S, Clark RH, Benjamin DK Jr, Zimmerman KO, Greenberg RG. Probiotic Use and Safety in the Neonatal Intensive Care Unit: A Matched Cohort Study. J Pediatr. 2020 Jul;222:59-64.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.051. Epub 2020 May 14.
- Patel RM, Underwood MA. Probiotics and necrotizing enterocolitis. Semin Pediatr Surg. 2018 Feb;27(1):39-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2017.11.008. Epub 2017 Nov 6.
- Singh B, Shah PS, Afifi J, Simpson CD, Mitra S, Dow K, El-Naggar W; Canadian Neonatal Network Investigators. Probiotics for preterm infants: A National Retrospective Cohort Study. J Perinatol. 2019 Apr;39(4):533-539. doi: 10.1038/s41372-019-0315-z. Epub 2019 Jan 28.
- Sawh SC, Deshpande S, Jansen S, Reynaert CJ, Jones PM. Prevention of necrotizing enterocolitis with probiotics: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2016 Oct 5;4:e2429. doi: 10.7717/peerj.2429. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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