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Probióticos/TPN en la UCIN

26 de agosto de 2022 actualizado por: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Una revisión prospectiva/retrospectiva de los efectos de un suplemento dietético probiótico en los días de nutrición parenteral total en dos unidades de cuidados intensivos neonatales

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de probióticos en la dependencia de TPN en bebés < 32 semanas de edad gestacional y peso corporal de 1500 gramos o menos en Banner - University Medical Center Phoenix y Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (UCIN). El criterio principal de valoración de capturar la cantidad de días de administración de TPN puede reflejar que un bebé está progresando hacia la preparación para el inicio o avance de la alimentación enteral en un intervalo más temprano. La relación entre la administración de probióticos y la incidencia de ECN, sepsis con cultivo positivo y mortalidad es de nuestro interés y será capturada. Finalmente, la evaluación de la tolerancia de la administración de probióticos y el posible impacto positivo en el crecimiento y desarrollo de estos bebés prematuros puede validar nuestras prácticas actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de sujetos serán bebés admitidos en las UCIN de Banner - University Medical Center Phoenix y Banner Children's at Desert que cumplan con los criterios de inclusión específicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer < 1500 gramos o EG < 32 semanas

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas que amenazan la vida
  • Transferencias a otra instalación antes del alta a casa
  • Discreción del investigador para excluir si lo considera necesario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Mediante el uso del Programa Baby Steps se identificarán neonatos menores o iguales a 1500 gramos y con menos de 32 semanas de EG. El grupo de control contendrá aquellos que no recibieron probióticos.
Grupo de tratamiento
Mediante el uso del Programa Baby Steps se identificarán neonatos menores o iguales a 1500 gramos y con menos de 32 semanas de EG. El grupo de tratamiento contendrá aquellos neonatos que recibieron el suplemento nutricional probiótico.
Suplemento dietético: Mezcla triple de probióticos Similac
Suplemento dietético probiótico, Similac Probiotic Tri-Blend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con nutrición parenteral total
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los efectos de un suplemento dietético probiótico (Similac Probiotic Tri-Blend) sobre el número de días de nutrición parenteral total (TPN) en lactantes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en el crecimiento neonatal
Periodo de tiempo: 30 dias
La velocidad de crecimiento neonatal puede verse afectada por el uso de probióticos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
30 dias
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 30 dias
La administración de probióticos puede modificar la incidencia de intolerancia alimentaria
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de NEC
Periodo de tiempo: 30 dias
La administración de probióticos puede cambiar la incidencia de Enterocolitis Necrotizante
30 dias
Días en soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Los días con soporte respiratorio pueden representar una indicación de los resultados generales en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
30 dias
Incidencia de sepsis con cultivo positivo
Periodo de tiempo: 30 dias
La administración de probióticos puede cambiar la incidencia de sepsis con cultivo positivo
30 dias
Incidencia de complicación de vías centrales
Periodo de tiempo: 30 dias
La administración de probióticos puede cambiar el período de tiempo que una línea central necesitará estar colocada.
30 dias
Todas las causas de Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La administración de probióticos puede cambiar la incidencia de mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Colaboradores

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 822180615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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