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Probiotiques/TPN à l'USIN

26 août 2022 mis à jour par: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Examen prospectif/rétrospectif des effets d'un complément alimentaire probiotique sur les jours de nutrition parentérale totale dans deux unités néonatales de soins intensifs

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de probiotiques sur la dépendance à la TPN chez les nourrissons de < 32 semaines d'AG et de poids corporel de 1 500 grammes ou moins dans le Banner - University Medical Center Phoenix et le Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU). Le critère d'évaluation principal de la saisie du nombre de jours d'administration de TPN peut refléter le fait qu'un nourrisson progresse vers la préparation pour l'initiation ou l'avancement de l'alimentation entérale à un intervalle plus précoce. La relation entre l'administration de probiotiques et l'incidence de NEC, de septicémie positive à la culture et de mortalité nous intéresse et sera capturée. Enfin, l'évaluation de la tolérance de l'administration de probiotiques et l'impact positif potentiel sur la croissance et le développement de ces prématurés pourraient valider nos pratiques actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population concernée sera constituée de nourrissons admis au Banner - University Medical Center Phoenix et au Banner Children's at Desert NICUs qui répondent aux critères d'inclusion spécifiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance < 1500 grammes ou GA < 32 semaines

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales potentiellement mortelles
  • Transferts vers un autre établissement avant le retour à domicile
  • Pouvoir discrétionnaire de l'enquêteur d'exclure si nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
En utilisant le programme Baby Steps, les nouveau-nés dont le poids est inférieur ou égal à 1500 grammes et dont l'AG est inférieur à 32 semaines seront identifiés. Le groupe témoin contiendra ceux qui n'ont pas reçu de probiotiques.
Groupe de traitement
En utilisant le programme Baby Steps, les nouveau-nés dont le poids est inférieur ou égal à 1500 grammes et dont l'AG est inférieur à 32 semaines seront identifiés. Le groupe de traitement contiendra les nouveau-nés qui ont reçu le supplément nutritionnel probiotique.
Complément alimentaire: Tri-mélange probiotique Similac
Complément alimentaire probiotique, Similac Probiotic Tri-Blend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sous nutrition parentérale totale
Délai: 30 jours
Évaluer les effets d'un complément alimentaire probiotique (Similac Probiotic Tri-Blend) sur le nombre de jours sur la nutrition parentérale totale (TPN) chez les nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur la croissance néonatale
Délai: 30 jours
La vitesse de croissance néonatale peut être affectée par l'utilisation de probiotiques dans l'unité de soins intensifs néonatals.
30 jours
Intolérance alimentaire
Délai: 30 jours
L'administration de probiotiques peut modifier l'incidence de l'intolérance alimentaire
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ENC
Délai: 30 jours
L'administration de probiotiques peut modifier l'incidence de l'entérocolite nécrosante
30 jours
Jours sous assistance respiratoire
Délai: 30 jours
Les jours sous assistance respiratoire peuvent représenter une indication des résultats globaux dans l'unité de soins intensifs néonatals
30 jours
Incidence de septicémie à culture positive
Délai: 30 jours
L'administration de probiotiques peut modifier l'incidence de la septicémie à culture positive
30 jours
Incidence de complication des cathéters centraux
Délai: 30 jours
L'administration de probiotiques peut modifier la durée pendant laquelle un cathéter central devra être en place.
30 jours
Toutes les causes de mortalité
Délai: 30 jours
L'administration de probiotiques peut modifier l'incidence de la mortalité dans l'unité néonatale de soins intensifs.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Collaborateurs

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 822180615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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