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NICU의 프로바이오틱스/TPN

2022년 8월 26일 업데이트: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

2개의 신생아 집중 치료실에서 전체 비경구 영양 섭취 일수에 대한 프로바이오틱 식이 보충제의 효과에 대한 전향적/후향적 차트 검토

이 연구의 목적은 Banner - University Medical Center Phoenix 및 Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units(NICU)에서 32주 미만의 GA 및 BW 1500그램 이하의 영아에서 TPN 의존성에 대한 프로바이오틱스 투여의 효과를 평가하는 것입니다. TPN 투여 일수를 포착하는 1차 종점은 영아가 더 이른 간격으로 장관 급식의 시작 또는 진행을 위한 준비를 향해 진행하고 있음을 반영할 수 있습니다. 프로바이오틱스 투여와 NEC 발생률, 배양 양성 패혈증 및 사망률 사이의 관계는 우리에게 흥미로우며 포착될 것입니다. 마지막으로, 프로바이오틱스 투여의 내성 평가와 이러한 미숙아의 성장 및 발달에 대한 잠재적 긍정적 영향은 우리의 현재 관행을 검증할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 특정 포함 기준을 충족하는 Banner - University Medical Center Phoenix 및 Banner Children's at Desert NICU에 입원한 유아입니다.

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 < 1500g 또는 GA < 32주

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 선천성 기형
  • 퇴원 전 다른 시설로 이송
  • 필요하다고 판단되는 경우 제외할 조사자의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
베이비 스텝 프로그램을 사용하여 1500g 이하 및 32주 GA 미만의 신생아를 식별합니다. 대조군에는 프로바이오틱스를 투여받지 않은 그룹이 포함됩니다.
치료군
베이비 스텝 프로그램을 사용하여 1500g 이하 및 32주 GA 미만의 신생아를 식별합니다. 치료 그룹에는 프로바이오틱 영양 보충제를 받은 신생아가 포함됩니다.
건강 보조 식품: 시밀락 프로바이오틱 트라이 블렌드
프로바이오틱 건강 보조 식품, Similac Probiotic Tri-Blend

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 비경구 영양 섭취 일수
기간: 30 일
신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 유아의 총 비경구 영양(TPN)에 대한 일수에 대한 프로바이오틱 식이 보충제(Similac Probiotic Tri-Blend)의 효과를 평가합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 성장에 미치는 영향
기간: 30 일
신생아 성장 속도는 신생아 집중 치료실에서 프로바이오틱스 사용에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
30 일
편협함
기간: 30 일
프로바이오틱스의 투여는 섭식 불내성의 발생률을 변화시킬 수 있습니다
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEC의 발생률
기간: 30 일
프로바이오틱스 투여는 괴사성 장염의 발병률을 변화시킬 수 있습니다
30 일
호흡 지원 일수
기간: 30 일
호흡 지원 일수는 신생아 집중 치료실의 전반적인 결과를 나타낼 수 있습니다.
30 일
문화 양성 패혈증의 발생률
기간: 30 일
프로바이오틱스 투여는 배양 양성 패혈증의 발병률을 변화시킬 수 있습니다
30 일
중심선의 합병증 발생
기간: 30 일
프로바이오틱스 투여는 중심선이 제자리에 있어야 하는 시간을 변경할 수 있습니다.
30 일
사망의 모든 원인
기간: 30 일
프로바이오틱스 투여는 신생아 집중 치료실의 사망률을 변화시킬 수 있습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

협력자

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 822180615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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