Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika/TPN i NICU

26. august 2022 opdateret af: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

En prospektiv/retrospektiv diagramgennemgang af virkningerne af et probiotisk kosttilskud på dage med total parenteral ernæring i to neonatale intensivafdelinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​probiotisk administration på TPN-afhængighed hos spædbørn < 32 uger GA og BW 1500 gram eller mindre i Banner - University Medical Center Phoenix og Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU). Det primære endepunkt med at registrere antallet af dage med TPN-administration kan afspejle, at et spædbarn gør fremskridt mod parathed til påbegyndelse eller fremskridt af enteral ernæring med et tidligere interval. Forholdet mellem probiotisk administration og forekomsten af ​​NEC, kulturpositiv sepsis og dødelighed er af interesse for os og vil blive fanget. Endelig kan vurderingen af ​​tolerancen af ​​probiotisk administration og den potentielle positive indvirkning på vækst og udvikling hos disse for tidligt fødte spædbørn validere vores nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil være spædbørn indlagt på Banner - University Medical Center Phoenix og Banner Children's at Desert NICU'er, som opfylder de specifikke inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt < 1500 gram eller GA < 32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende medfødte anomalier
  • Overførsler til et andet anlæg inden udskrivelse
  • Efterforskerens skøn til at udelukke, hvis det skønnes nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Ved at bruge Baby Steps-programmet vil nyfødte, der vejer mindre end eller lig med 1500 gram og mindre end 32 ugers GA, blive identificeret. Kontrolgruppen vil indeholde dem, der ikke fik probiotika.
Behandlingsgruppe
Ved at bruge Baby Steps-programmet vil nyfødte, der vejer mindre end eller lig med 1500 gram og mindre end 32 ugers GA, blive identificeret. Behandlingsgruppen vil indeholde de nyfødte, der fik det probiotiske ernæringstilskud.
Kosttilskud: Similac Probiotisk Tri-Blend
Probiotisk kosttilskud, Similac Probiotic Tri-Blend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på total parenteral ernæring
Tidsramme: 30 dage
Evaluer virkningen af ​​et probiotisk kosttilskud (Similac Probiotic Tri-Blend) på antal dage på total parenteral ernæring (TPN) hos spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på neonatal vækst
Tidsramme: 30 dage
Neonatal væksthastighed kan blive påvirket af brugen af ​​probiotika på neonatal intensiv afdeling.
30 dage
Foderintolerance
Tidsramme: 30 dage
Administration af probiotika kan ændre forekomsten af ​​foderintolerance
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NEC
Tidsramme: 30 dage
Probiotisk administration kan ændre forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis
30 dage
Dage med åndedrætsstøtte
Tidsramme: 30 dage
Dage på respiratorisk støtte kan repræsentere en indikation af overordnede resultater på neonatal intensiv afdeling
30 dage
Forekomst af kulturpositiv sepsis
Tidsramme: 30 dage
Probiotisk administration kan ændre forekomsten af ​​kulturpositiv sepsis
30 dage
Forekomst af komplikationer af centrale linjer
Tidsramme: 30 dage
Probiotisk administration kan ændre den tid, som en central linje skal være på plads.
30 dage
Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Probiotisk administration kan ændre forekomsten af ​​dødelighed på neonatal intensiv afdeling.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Samarbejdspartnere

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 822180615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner