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Probiotici/TPN in terapia intensiva neonatale

26 agosto 2022 aggiornato da: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Una revisione del grafico prospettico/retrospettivo degli effetti di un integratore alimentare probiotico sui giorni di nutrizione parenterale totale in due unità di terapia intensiva neonatale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di probiotici sulla dipendenza da TPN nei neonati <32 settimane GA e BW 1500 grammi o meno nel Banner - University Medical Center Phoenix e Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU). L'endpoint primario dell'acquisizione del numero di giorni di somministrazione di TPN può riflettere che un bambino sta progredendo verso la prontezza per l'inizio o l'avanzamento dell'alimentazione enterale a un intervallo precedente. La relazione tra la somministrazione di probiotici e l'incidenza di NEC, sepsi positiva alla coltura e mortalità è di nostro interesse e verrà catturata. Infine, la valutazione della tolleranza della somministrazione di probiotici e il potenziale impatto positivo sulla crescita e lo sviluppo in questi neonati prematuri possono convalidare le nostre pratiche attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta sarà costituita da neonati ammessi al Banner - University Medical Center Phoenix e Banner Children's at Desert NICUs che soddisfano i criteri di inclusione specifici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita < 1500 grammi o GA < 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite pericolose per la vita
  • Trasferimenti in un'altra struttura prima della dimissione a casa
  • Discrezione dell'investigatore escludere se ritenuto necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Utilizzando il programma Baby Steps, verranno identificati i neonati di peso inferiore o uguale a 1500 grammi e meno di 32 settimane di età. Il gruppo di controllo conterrà quelli che non hanno ricevuto i probiotici.
Gruppo di trattamento
Utilizzando il programma Baby Steps, verranno identificati i neonati di peso inferiore o uguale a 1500 grammi e meno di 32 settimane di età. Il gruppo di trattamento conterrà quei neonati che hanno ricevuto il supplemento nutrizionale probiotico.
Integratore alimentare: Tri-miscela probiotica Similac
Integratore alimentare probiotico, Similac Probiotic Tri-Blend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di nutrizione parenterale totale
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare gli effetti di un integratore alimentare probiotico (Similac Probiotic Tri-Blend) sul numero di giorni sulla nutrizione parenterale totale (TPN) nei neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla crescita neonatale
Lasso di tempo: 30 giorni
La velocità di crescita neonatale può essere influenzata dall'uso di probiotici nell'unità di terapia intensiva neonatale.
30 giorni
Intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 30 giorni
La somministrazione di probiotici può modificare l'incidenza delle intolleranze alimentari
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di NEC
Lasso di tempo: 30 giorni
La somministrazione di probiotici può modificare l'incidenza dell'enterocolite necrotizzante
30 giorni
Giorni di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 30 giorni
I giorni di supporto respiratorio possono rappresentare un'indicazione dei risultati complessivi nell'unità di terapia intensiva neonatale
30 giorni
Incidenza di sepsi con coltura positiva
Lasso di tempo: 30 giorni
La somministrazione di probiotici può modificare l'incidenza della sepsi con coltura positiva
30 giorni
Incidenza di complicazione delle linee centrali
Lasso di tempo: 30 giorni
La somministrazione di probiotici può modificare il periodo di tempo in cui una linea centrale dovrà essere posizionata.
30 giorni
Tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
La somministrazione di probiotici può modificare l'incidenza della mortalità nell'unità di terapia intensiva neonatale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Collaboratori

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 822180615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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