Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki/TPN w NICU

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Prospektywny/retrospektywny przegląd wykresów wpływu probiotycznego suplementu diety na dni całkowitego żywienia pozajelitowego na dwóch oddziałach intensywnej terapii noworodków

Celem tego badania jest ocena wpływu podawania probiotyku na uzależnienie od TPN u niemowląt < 32 tygodni GA i BW 1500 gramów lub mniej w Banner - University Medical Center Phoenix i Banner Children's w Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU). Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest rejestracja liczby dni podawania TPN, może odzwierciedlać postępy niemowlęcia w kierunku gotowości do rozpoczęcia lub zaawansowania żywienia dojelitowego we wcześniejszym odstępie czasu. Interesuje nas związek między podawaniem probiotyków a występowaniem NEC, posocznicy dodatniej w hodowli i śmiertelnością i zostanie on uchwycony. Wreszcie ocena tolerancji podania probiotyku i potencjalnego pozytywnego wpływu na wzrost i rozwój tych wcześniaków może potwierdzić nasze obecne praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną będą niemowlęta przyjęte do Banner - University Medical Center Phoenix i Banner Children's na Desert NICU, które spełniają określone kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa < 1500 gramów lub GA < 32 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażające życiu wady wrodzone
  • Transfery do innej placówki przed wypisem do domu
  • Wykluczenie według uznania badacza, jeśli uzna to za konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Korzystając z programu Baby Steps, zostaną zidentyfikowane noworodki o masie mniejszej lub równej 1500 gramów i mniej niż 32 tygodnie GA. Grupa kontrolna będzie zawierała te, które nie otrzymywały probiotyków.
Grupa eksperymentalna
Korzystając z programu Baby Steps, zostaną zidentyfikowane noworodki o masie mniejszej lub równej 1500 gramów i mniej niż 32 tygodnie GA. Grupa leczona będzie obejmowała te noworodki, które otrzymały probiotyczny suplement diety.
Suplement diety: Similac Probiotyk Tri-Blend
Probiotyczny suplement diety Similac Probiotic Tri-Blend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni całkowitego żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu probiotycznego suplementu diety (Similac Probiotic Tri-Blend) na liczbę dni całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) niemowląt przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wzrost noworodka
Ramy czasowe: 30 dni
Stosowanie probiotyków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka może mieć wpływ na szybkość wzrostu noworodków.
30 dni
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: 30 dni
Podawanie probiotyków może zmienić częstość występowania nietolerancji pokarmowej
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania NEC
Ramy czasowe: 30 dni
Podawanie probiotyków może zmienić częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
30 dni
Dni wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 30 dni
Dni wspomagania oddychania mogą stanowić wskaźnik ogólnych wyników na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
30 dni
Występowanie posocznicy z dodatnim posiewem
Ramy czasowe: 30 dni
Podawanie probiotyku może zmienić częstość występowania posocznicy z dodatnim posiewem
30 dni
Częstość występowania powikłań linii centralnych
Ramy czasowe: 30 dni
Podawanie probiotyku może zmienić długość czasu, przez który wkłucie centralne będzie musiało być na miejscu.
30 dni
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Podanie probiotyku może zmienić częstość umieralności na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Współpracownicy

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 822180615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowite żywienie pozajelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj