Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijziging van de immuniteit bij kinderen met dihydROartemisinine-Piperaquine (MIC-DroP) (MIC-DroP)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Verbetering van de immuniteit tegen malaria bij jonge kinderen met effectieve chemopreventie

De MIC-DroP-studie zal de hypothese testen dat het voorkomen van antigeenblootstelling aan malaria in het bloedstadium in het vroege leven met intermitterende preventieve therapie (IPT) de beschermende immuniteit tegen malaria verbetert. Deze studie zal profiteren van een unieke kans om baby's van moeders te bestuderen die zijn gevolgd in een door de NIH gefinancierde gerandomiseerde gecontroleerde studie van nieuwe intermitterende preventieve therapie bij zwangerschap (IPTp)-regimes (NCT04336189). MIC-DroP zal de IPTp-studie voor ouders gebruiken om 924 kinderen in te schrijven die op een leeftijd van 8 weken zullen worden gerandomiseerd om geen intermitterende preventieve therapie in de kindertijd (IPTc), maandelijkse DP van 8 weken tot 1 jaar oud, of maandelijkse DP vanaf 8 weken te krijgen. weken tot 2 jaar oud, en volg daarna kinderen tot 4 jaar oud. Het primaire resultaat van deze studie zal zijn om de incidentie van malaria van 2 tot 4 jaar te vergelijken bij kinderen gerandomiseerd om geen IPTc, maandelijkse DP voor het eerste levensjaar of maandelijkse DP voor de eerste twee levensjaren te krijgen. Onderzoekers zullen deze proef ook gebruiken om de ontwikkeling van het immuunsysteem tijdens de vroege kinderjaren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 924 niet-hiv-geïnfecteerde kinderen. Kinderen van moeders die deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek met verschillende IPTp-armen tijdens de zwangerschap (NCT 04336189) zullen in dit onderzoek worden opgenomen. In de ouder-IPTp-studie zullen 2757 HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen worden gerandomiseerd om IPTp te ontvangen met alleen maandelijks sulfadoxinepyrimethamine (SP), alleen maandelijks DP of beide maandelijks SP+DP, en gevolgd tot 4 weken postpartum. Tijdens het postpartumbezoek van 4 weken zullen we 924 in aanmerking komende kinderen inschrijven en randomiseren in een van de drie IPTc-armen: geen IPTc (de huidige zorgstandaard), maandelijkse DP vanaf de leeftijd van 8 weken tot 1 jaar, of maandelijkse DP vanaf 8 weken tot 2 jaar oud. Onderzoeksgeneesmiddelen zullen placebogecontroleerd zijn en alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden gegeven door direct waargenomen therapie (DOT). De interventiefase wordt voltooid op de leeftijd van 2 jaar en kinderen worden gevolgd tot en met 4 jaar. Studiedeelnemers zullen worden gevolgd voor al hun poliklinische medische zorg in onze speciale studiekliniek. Malaria-incidentie zal worden gemeten via actieve gevaldetectie. Routinematige beoordelingen zullen om de 4 weken worden uitgevoerd in de studiekliniek voor alle deelnemers aan de studie, inclusief passieve surveillance voor parasitemie door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Van 8 weken tot 4 jaar oud zal drie keer per jaar veneus bloed worden verzameld voor immunologische tests. Alle maternale beoordelingen die zijn uitgevoerd tijdens het ouder-IPTp-onderzoek, inclusief de beoordeling van maternale blootstelling aan malaria (bijv. placentale histologie) huishoudenonderzoek, zullen beschikbaar zijn en gekoppeld aan elke studiedeelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

924

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Tororo, Oeganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboren uit HIV-niet-geïnfecteerde moeder die deelnam aan klinische ouderstudie van intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Inwoner van Busia District
  3. Verlenen van geïnformeerde toestemming door ouder/voogd
  4. Overeenkomst om te presenteren voor elke ziekte en, waar mogelijk, medicijnen te vermijden buiten het onderzoeksprotocol om.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intentie om tijdens de studieperiode buiten het Busia-district te verhuizen
  2. Actief medisch probleem dat evaluatie bij de patiënt vereist of een chronische medische aandoening die frequente medische zorg vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IPTc DP 1 jaar
DP gegeven van 8 weken tot 52 weken oud; DP-placebo gegeven vanaf een leeftijd van 52 weken tot 104 weken; Geen IPTc in derde en vierde jaar van follow-up.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg tabletten door Holley-Cotec, Beijing, China Elke behandeling met DP bestaat uit tabletten van halve sterkte die eenmaal per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen worden gegeven volgens op gewicht gebaseerde richtlijnen.
Andere namen:
  • Duo-Cotecxin
Ander: DP Placebo
Placebo's zien er hetzelfde uit als DP.
Actieve vergelijker: IPTc DP 2 jaar
DP gegeven van 8 weken tot 104 weken oud; Geen IPTc in derde en vierde jaar van follow-up.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg tabletten door Holley-Cotec, Beijing, China Elke behandeling met DP bestaat uit tabletten van halve sterkte die eenmaal per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen worden gegeven volgens op gewicht gebaseerde richtlijnen.
Andere namen:
  • Duo-Cotecxin
Placebo-vergelijker: Geen IPTc
DP-placebo gegeven vanaf een leeftijd van 8 weken tot 104 weken; Geen IPTc in derde en vierde jaar van follow-up.
Ander: DP Placebo
Placebo's zien er hetzelfde uit als DP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische malaria na stopzetting van IPTc
Tijdsspanne: 2 jaar tot 4 jaar oud
De incidentie van symptomatische malaria, gedefinieerd als het aantal incidenten van malaria-episodes waarvoor behandeling nodig was per risicomoment, gedurende de periode nadat de interventie was gegeven (leeftijd 2-4 jaar). Behandelingen binnen 14 dagen na een eerdere episode worden niet beschouwd als incidenten.
2 jaar tot 4 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gecompliceerde malaria
Tijdsspanne: 2 jaar tot 4 jaar oud
Elke malaria-episode die voldoet aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor ernstige malaria of tekenen van gevaar per risicoperiode, gedurende de periode na de interventie (leeftijd 2-4 jaar).
2 jaar tot 4 jaar oud
Incidentie van ziekenhuisopnames en/of sterfgevallen
Tijdsspanne: 2 jaar tot 4 jaar oud
Opname op de kinderafdeling om welke reden dan ook en overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar tot 4 jaar oud
Prevalentie van parasitemie
Tijdsspanne: 2 jaar tot 4 jaar oud
Percentage routinebezoeken met aseksuele parasieten gedetecteerd door bloeduitstrijkjes of kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
2 jaar tot 4 jaar oud
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 2 jaar tot 4 jaar oud
Aandeel van routinematige hemoglobinemetingen <11 gram/dL
2 jaar tot 4 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Dihydroartemisinine-piperaquine (DP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren