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Modifica dell'immunità nei bambini con diidROartemisinina-piperachina (MIC-DroP) (MIC-DroP)

4 giugno 2026 aggiornato da: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Migliorare l'immunità alla malaria nei bambini piccoli con un'efficace chemioprevenzione

Lo studio MIC-DroP metterà alla prova l'ipotesi che la prevenzione dell'esposizione antigenica alla malaria in fase ematica precoce con la terapia preventiva intermittente (IPT) migliori l'immunità protettiva alla malaria. Questo studio trarrà vantaggio da un'opportunità unica per studiare i bambini nati da madri seguiti in uno studio controllato randomizzato finanziato dal NIH di nuovi regimi di terapia preventiva intermittente in gravidanza (IPTp) (NCT04336189). MIC-DroP sfrutterà lo studio genitore IPTp per arruolare 924 bambini che saranno randomizzati a 8 settimane di età per non ricevere alcuna terapia preventiva intermittente nell'infanzia (IPTc), DP mensile da 8 settimane a 1 anno di età o DP mensile da 8 settimane fino ai 2 anni di età, quindi seguire i bambini fino ai 4 anni di età. L'esito primario di questo studio sarà confrontare l'incidenza della malaria dai 2 ai 4 anni di età tra i bambini randomizzati a non ricevere IPTc, DP mensile per il primo anno di vita o DP mensile per i primi due anni di vita. Gli investigatori sfrutteranno anche questo studio per valutare lo sviluppo immunitario durante la prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato su 924 bambini non infetti da HIV. I bambini nati da madri arruolate in uno studio clinico in corso su diversi bracci IPTp in gravidanza (NCT 04336189) saranno arruolati in questo studio. Nello studio IPTp genitore, 2757 donne incinte non infette da HIV saranno randomizzate a ricevere IPTp con solo sulfadoxina pirimetamina (SP) mensile, solo DP mensile o entrambi SP+DP mensili e seguite per 4 settimane dopo il parto. Alla visita postpartum di 4 settimane, iscriveremo e randomizzeremo 924 bambini idonei a uno dei tre bracci IPTc: nessun IPTc (l'attuale standard di cura), DP mensile da 8 settimane a 1 anno di età o DP mensile da 8 settimane a 2 anni di età. I farmaci in studio saranno controllati con placebo e tutte le dosi del farmaco in studio saranno somministrate mediante terapia osservata direttamente (DOT). La fase di intervento sarà completata a 2 anni e i bambini saranno seguiti fino a 4 anni. I partecipanti allo studio saranno seguiti per tutte le loro cure mediche ambulatoriali nella nostra clinica di studio dedicata. L'incidenza della malaria sarà misurata tramite il rilevamento attivo dei casi. Le valutazioni di routine saranno eseguite nella clinica dello studio per tutti i partecipanti allo studio ogni 4 settimane, compresa la sorveglianza passiva per la parassitemia mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Il sangue venoso verrà raccolto per i test immunologici tre volte all'anno da 8 settimane a 4 anni di età. Tutte le valutazioni materne condotte durante lo studio IPTp sui genitori, inclusa la valutazione dell'esposizione materna alla malaria (ad es. istologia placentare), saranno disponibili e collegate a ciascun partecipante allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

924

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nato da madre non infetta da HIV arruolata nello studio clinico dei genitori sul trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Residente nel distretto di Busia
  3. Fornitura del consenso informato da parte del genitore/tutore
  4. Accettazione di presentarsi per qualsiasi malattia ed evitare, ove possibile, farmaci al di fuori del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione di trasferirsi fuori dal distretto di Busia durante il periodo di studio
  2. Problema medico attivo che richiede una valutazione ospedaliera o condizione medica cronica che richiede cure mediche frequenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IPTc DP 1 anno
DP somministrato da 8 settimane a 52 settimane di età; DP placebo somministrato da 52 settimane a 104 settimane di età; Nessun IPTc nel terzo e quarto anno di follow-up.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg compresse di Holley-Cotec, Pechino, Cina Ogni trattamento con DP consisterà in compresse dimezzate somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi secondo le linee guida basate sul peso.
Altri nomi:
  • Duo-Cotecxin
Altro: DP Placebo
I placebo avranno un aspetto identico a DP.
Comparatore attivo: IPTc DP 2 anni
DP somministrato da 8 settimane a 104 settimane di età; Nessun IPTc nel terzo e quarto anno di follow-up.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg compresse di Holley-Cotec, Pechino, Cina Ogni trattamento con DP consisterà in compresse dimezzate somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi secondo le linee guida basate sul peso.
Altri nomi:
  • Duo-Cotecxin
Comparatore placebo: Nessun IPTc
DP placebo somministrato da 8 settimane a 104 settimane di età; Nessun IPTc nel terzo e quarto anno di follow-up.
Altro: DP Placebo
I placebo avranno un aspetto identico a DP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria sintomatica dopo la cessazione dell'IPTc
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
L'incidenza della malaria sintomatica, definita come il numero di episodi incidenti di malaria che richiedono un trattamento per tempo a rischio, durante il periodo successivo all'intervento (2-4 anni di età). I trattamenti entro 14 giorni da un episodio precedente non sono considerati eventi incidenti.
Dai 2 ai 4 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malaria complicata
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
Qualsiasi episodio incidente di malaria che soddisfi i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità per malaria grave o segnali di pericolo per tempo a rischio, durante il periodo successivo all'intervento (2-4 anni di età).
Dai 2 ai 4 anni di età
Incidenza di ricoveri ospedalieri e/o decessi
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
Ricoveri in Pediatria per qualsiasi causa e decessi per qualsiasi causa
Dai 2 ai 4 anni di età
Prevalenza della parassitemia
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
Proporzione di visite di routine con parassiti asessuati rilevati da strisci di sangue o reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
Dai 2 ai 4 anni di età
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
Proporzione di misurazioni di routine dell'emoglobina <11 grammi/dL
Dai 2 ai 4 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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