Modificando a imunidade em crianças com dihidroartemisinina-piperaquina (MIC-DroP) (MIC-DroP)

Este estudo é um ensaio de fase III, duplo-cego, randomizado e controlado de 924 crianças não infectadas pelo HIV. Crianças nascidas de mães inscritas em um estudo clínico em andamento de diferentes braços IPTp durante a gravidez (NCT 04336189) serão incluídas neste estudo. No estudo parental IPTp, 2.757 gestantes não infectadas pelo HIV serão randomizadas para receber IPTp apenas com sulfadoxina pirimetamina (SP) mensal, apenas DP mensal ou ambos mensais SP+DP e acompanhadas até 4 semanas após o parto. Na visita pós-parto de 4 semanas, vamos inscrever e randomizar 924 crianças elegíveis para um dos três grupos de IPTc: sem IPTc (o padrão de atendimento atual), DP mensal de 8 semanas a 1 ano de idade ou DP mensal de 8 semanas aos 2 anos de idade. Os medicamentos do estudo serão controlados por placebo e todas as doses do medicamento do estudo serão administradas por terapia diretamente observada (DOT). A fase de intervenção será concluída aos 2 anos de idade, e as crianças acompanhadas até os 4 anos de idade. Os participantes do estudo serão acompanhados em todos os seus cuidados médicos ambulatoriais em nossa clínica dedicada ao estudo. A incidência da malária será medida através da detecção ativa de casos. Avaliações de rotina serão realizadas na clínica do estudo para todos os participantes do estudo a cada 4 semanas, incluindo vigilância passiva para parasitemia por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR). O sangue venoso será coletado para ensaios imunológicos três vezes ao ano, das 8 semanas aos 4 anos de idade. Todas as avaliações maternas realizadas durante o estudo parental IPTp, incluindo a avaliação da exposição materna à malária (por exemplo, histologia placentária) do inquérito domiciliar, estarão disponíveis e vinculadas a cada participante do estudo.