MIC-DroP(DihydROartemisinin-Piperaquine)로 어린이의 면역성 수정 (MIC-DroP)
2026년 6월 4일 업데이트: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.
효과적인 화학 예방으로 어린 아이들의 말라리아에 대한 면역력 강화
MIC-DroP 시험은 간헐적 예방 요법(IPT)으로 조기 혈액 단계 말라리아 항원 노출을 예방하면 말라리아에 대한 보호 면역이 강화된다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 연구는 새로운 IPTp(간헐적 임신 예방 요법) 요법(NCT04336189)에 대한 NIH 자금 지원 무작위 통제 시험에서 산모에게서 태어난 유아를 연구할 수 있는 독특한 기회를 활용할 것입니다.
MIC-DroP는 부모 IPTp 연구를 활용하여 8주령에 무작위 배정되어 아동기에 간헐적 예방 요법(IPTc), 8주에서 1세까지의 월별 DP 또는 8세부터 월별 DP를 받도록 무작위 배정되는 924명의 어린이를 등록할 것입니다. 주에서 2세까지, 그리고 4세까지 어린이를 따라갑니다.
이 연구의 주요 결과는 IPTc를 받지 않거나, 생후 첫 해 동안 월간 DP를 받거나, 생후 첫 2년 동안 월간 DP를 받도록 무작위 배정된 어린이들 사이에서 2세에서 4세 사이의 말라리아 발병률을 비교하는 것입니다.
조사관은 또한 유아기 동안 면역 발달을 평가하기 위해 이 시험을 활용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV에 감염되지 않은 924명의 어린이를 대상으로 한 3상, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
임신 중 다른 IPTp 암(NCT 04336189)에 대한 진행 중인 임상 시험에 등록된 산모에게서 태어난 어린이가 이 연구에 등록됩니다.
상위 IPTp 연구에서, 2757명의 HIV 감염되지 않은 임산부가 월별 설파독신 피리메타민(SP) 단독, 월별 DP 단독 또는 월별 SP+DP 둘 다와 함께 IPTp를 받고 산후 4주까지 추적되도록 무작위 배정됩니다.
산후 4주 방문 시 924명의 적격 아동을 3개의 IPTc 암(IPTc 없음(현재 표준 치료), 8주에서 1세까지 월간 DP 또는 8주부터 월간 DP) 중 하나에 등록하고 무작위 배정합니다. 2세까지.
연구 약물은 위약 통제될 것이며 연구 약물의 모든 용량은 직접 관찰 요법(DOT)에 의해 제공될 것입니다.
중재 단계는 2세에 완료되며 어린이는 4세까지 이어집니다.
연구 참여자는 전용 연구 클리닉에서 모든 외래 진료를 받게 됩니다.
말라리아 발병률은 능동 사례 감지를 통해 측정됩니다.
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 기생충혈증에 대한 수동 감시를 포함하여 4주마다 모든 연구 참가자에 대한 일상적인 평가가 연구 클리닉에서 수행됩니다.
8주에서 4세까지 매년 3회 면역학적 분석을 위해 정맥혈을 수집합니다.
어머니의 말라리아 노출(예: 태반 조직학) 가구 조사에 대한 평가를 포함하여 부모 IPTp 연구 중에 수행된 모든 어머니 평가는 각 연구 참가자에게 제공되고 연결됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
924
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tororo, 우간다
- IDRC - Tororo Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 중 말라리아의 간헐적 예방 치료에 대한 부모 임상 시험에 등록된 HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어남(IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
- 부시아 지구 거주자
- 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 제공
- 모든 질병에 대해 출석하고 가능한 경우 연구 프로토콜 이외의 약물을 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구기간 중 부시아 지역 밖으로 이사할 의향
- 입원 환자 평가가 필요한 활동성 의학적 문제 또는 빈번한 치료가 필요한 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPTc DP 1년
생후 8주에서 52주 사이에 제공된 DP; 52주에서 104주 사이에 제공된 DP 위약; 추적 조사 3년차 및 4년차에 IPTc가 없습니다.
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Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs by Holley-Cotec, Beijing, China DP를 사용한 각 치료는 체중 기반 지침에 따라 연속 3일 동안 하루에 한 번 투여되는 반강도 정제로 구성됩니다.
다른 이름들:
위약은 DP와 동일한 모양입니다.
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활성 비교기: IPTc DP 2년
생후 8주에서 104주 사이에 제공된 DP; 추적 조사 3년차 및 4년차에 IPTc가 없습니다.
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Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs by Holley-Cotec, Beijing, China DP를 사용한 각 치료는 체중 기반 지침에 따라 연속 3일 동안 하루에 한 번 투여되는 반강도 정제로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: IPTc 없음
8주령부터 104주령까지 제공되는 DP 위약; 추적 조사 3년차 및 4년차에 IPTc가 없습니다.
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위약은 DP와 동일한 모양입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPTc 중단 후 증상성 말라리아 발병
기간: 2세~4세
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개입 후 기간(2-4세) 동안 위험에 처한 시간당 치료가 필요한 말라리아 발생 횟수로 정의되는 증후성 말라리아 발생률.
이전 에피소드로부터 14일 이내의 치료는 사건 사건으로 간주되지 않습니다.
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2세~4세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡한 말라리아 발병률
기간: 2세~4세
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중재가 제공된 후 기간 동안(2-4세) 위험에 처한 시간당 중증 말라리아 또는 위험 징후에 대한 세계보건기구 기준을 충족하는 말라리아의 사건 에피소드.
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2세~4세
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병원 입원 및/또는 사망 발생률
기간: 2세~4세
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어떤 이유로든 소아 병동에 입원하고 어떤 이유로든 사망
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2세~4세
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기생충의 유병률
기간: 2세~4세
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혈액 도말 또는 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 검출된 무성 기생충에 대한 일상적인 방문 비율.
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2세~4세
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빈혈의 유병률
기간: 2세~4세
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일상적인 헤모글로빈 측정 비율 <11g/dL
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2세~4세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hughes E, Wallender E, Kajubi R, Jagannathan P, Ochieng T, Kakuru A, Kamya MR, Clark TD, Rosenthal PJ, Dorsey G, Aweeka F, Savic RM. Piperaquine-Induced QTc Prolongation Decreases With Repeated Monthly Dihydroartemisinin-Piperaquine Dosing in Pregnant Ugandan Women. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):406-415. doi: 10.1093/cid/ciab965.
- Li J, Wang X, Lackner AI, Narasimhan P, Li L, Mallajosyula V, Johnson MM, Hobler AL, Kirosingh AS, Braun AE, Nankya F, Musinguzi K, Kakuru A, Kamya M, Rosenthal PJ, Dorsey G, Jagannathan P, Angelo M, Pollheimer J, Gaw SL, Winn VD, Nadeau KC, Davis MM. Regulatory KIR+CD8+ T cells are elevated during human pregnancy. Sci Transl Med. 2025 Aug 6;17(810):eadm7697. doi: 10.1126/scitranslmed.adm7697. Epub 2025 Aug 6.
- Roh ME, Gutman J, Murphy M, Hill J, Madanitsa M, Kakuru A, Barsosio HC, Kariuki S, Lusingu JPA, Mosha F, Kajubi R, Kamya MR, Mathanga D, Chinkhumba J, Laufer MK, Mlugu E, Kamuhabwa AAR, Aklillu E, Minzi O, Okoro RN, Geidam AD, Ohieku JD, Desai M, Jagannathan P, Dorsey G, Ter Kuile FO. Dihydroartemisinin-piperaquine versus sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a systematic review and individual participant data meta-analysis. medRxiv [Preprint]. 2024 Nov 26:2024.11.23.24315401. doi: 10.1101/2024.11.23.24315401.
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- Kakuru A, Jagannathan P. Can we reduce malaria in pregnancy and improve birth outcomes? Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):973-975. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00101-0. Epub 2023 Mar 10. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIC-DroP
- U01AI155325 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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