Modificación de la inmunidad en niños con dihidroartemisinina-piperaquina (MIC-DroP) (MIC-DroP)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de fase III de 924 niños no infectados por el VIH. Los niños nacidos de madres inscritas en un ensayo clínico en curso de diferentes brazos de IPTp en el embarazo (NCT 04336189) se inscribirán en este estudio. En el estudio original de IPTp, 2757 mujeres embarazadas no infectadas por el VIH serán asignadas aleatoriamente para recibir IPTp con sulfadoxina pirimetamina (SP) mensual sola, DP mensual sola o ambas SP+DP mensuales, y se les dará seguimiento durante 4 semanas después del parto. En la visita posparto de 4 semanas, inscribiremos y asignaremos al azar a 924 niños elegibles a uno de los tres brazos de IPTc: sin IPTc (el estándar actual de atención), DP mensual desde las 8 semanas hasta el año de edad o DP mensual desde las 8 semanas a 2 años de edad. Los medicamentos del estudio se controlarán con placebo y todas las dosis del medicamento del estudio se administrarán mediante terapia de observación directa (DOT). La fase de intervención se completará a los 2 años de edad y los niños serán seguidos hasta los 4 años de edad. A los participantes del estudio se les dará seguimiento durante toda su atención médica ambulatoria en nuestra clínica dedicada al estudio. La incidencia de la malaria se medirá a través de la detección activa de casos. Se realizarán evaluaciones de rutina en la clínica del estudio para todos los participantes del estudio cada 4 semanas, incluida la vigilancia pasiva de la parasitemia mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se recolectará sangre venosa para ensayos inmunológicos tres veces al año desde las 8 semanas hasta los 4 años de edad. Todas las evaluaciones maternas realizadas durante el estudio principal de IPTp, incluida la evaluación de la exposición materna a la malaria (p. ej., histología de la placenta) en el hogar, estarán disponibles y vinculadas a cada participante del estudio.