Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikowanie odporności u dzieci za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (MIC-DroP) (MIC-DroP)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Zwiększanie odporności na malarię u małych dzieci dzięki skutecznej chemoprewencji

Badanie MIC-DroP przetestuje hipotezę, że zapobieganie ekspozycji na antygeny malarii we wczesnym okresie życia za pomocą przerywanej terapii zapobiegawczej (IPT) zwiększa ochronną odporność na malarię. To badanie wykorzysta wyjątkową okazję do zbadania niemowląt urodzonych przez matki, które były następnie finansowane przez NIH, randomizowane, kontrolowane badanie nowych schematów przerywanej terapii zapobiegawczej w czasie ciąży (IPTp) (NCT04336189). MIC-DroP wykorzysta badanie rodzicielskie IPTp do włączenia 924 dzieci, które zostaną losowo przydzielone w wieku 8 tygodni do grup, które nie będą otrzymywały przerywanej terapii zapobiegawczej w dzieciństwie (IPTc), miesięcznego DP od 8 tygodnia do 1 roku życia lub miesięcznego DP od 8 tygodnia do 2 roku życia, a następnie obserwować dzieci do 4 roku życia. Głównym wynikiem tego badania będzie porównanie częstości występowania malarii w wieku od 2 do 4 lat wśród dzieci losowo przydzielonych do grup, które nie otrzymywały IPTc, miesięcznego DP przez pierwszy rok życia lub miesięcznego DP przez pierwsze dwa lata życia. Badacze wykorzystają również to badanie do oceny rozwoju układu odpornościowego we wczesnym dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą III fazy z udziałem 924 dzieci niezakażonych wirusem HIV. Dzieci urodzone przez matki włączone do trwającego badania klinicznego różnych ramion IPTp w czasie ciąży (NCT 04336189) zostaną włączone do tego badania. W badaniu rodzicielskim IPTp 2757 kobiet w ciąży niezakażonych HIV zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących IPT z co miesiąc samą sulfadoksynopirymetaminą (SP), samą comiesięczną DP lub obydwoma comiesięcznymi SP+DP i obserwowanymi przez 4 tygodnie po porodzie. Podczas 4-tygodniowej wizyty poporodowej zapiszemy i losowo przydzielimy 924 kwalifikujących się dzieci do jednej z trzech grup IPTc: bez IPTc (obecny standard opieki), comiesięczna DP od 8 tygodnia do 1 roku życia lub comiesięczna DP od 8 tygodnia do 2 lat. Badane leki będą kontrolowane placebo, a wszystkie dawki badanego leku będą podawane w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT). Faza interwencji zakończy się w wieku 2 lat, a dzieci będą obserwowane do 4 roku życia. Uczestnicy badania będą obserwowani pod kątem całej ich ambulatoryjnej opieki medycznej w naszej dedykowanej klinice badawczej. Częstość występowania malarii będzie mierzona poprzez aktywne wykrywanie przypadków. Rutynowe oceny będą przeprowadzane w klinice badawczej dla wszystkich uczestników badania co 4 tygodnie, w tym bierny nadzór pod kątem parazytemii za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Krew żylna będzie pobierana do badań immunologicznych trzy razy w roku od 8 tygodnia życia do 4 roku życia. Wszystkie oceny matek przeprowadzone podczas badania rodzicielskiego IPTp, w tym ocena narażenia matki na malarię (np. badanie histologiczne łożyska) w gospodarstwie domowym, będą dostępne i powiązane z każdym uczestnikiem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

924

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urodzona z matki niezakażonej wirusem HIV włączonej do rodzicielskiego badania klinicznego dotyczącego okresowego leczenia zapobiegawczego malarii w czasie ciąży (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Mieszkaniec dzielnicy Busia
  3. Wyrażenie świadomej zgody przez rodzica/opiekuna
  4. Zgoda na zgłaszanie się w przypadku jakiejkolwiek choroby i unikanie, w miarę możliwości, leków poza protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamiar wyjazdu poza dzielnicę Busia w okresie studiów
  2. Aktywny problem medyczny wymagający oceny pacjenta w szpitalu lub przewlekły stan chorobowy wymagający częstej pomocy lekarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IPTc DP 1 rok
DP podawany od 8 tygodnia do 52 tygodnia życia; DP placebo podawane od 52 tygodnia do 104 tygodnia życia; Brak IPTc w trzecim i czwartym roku obserwacji.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina (DP)
Tabletki Duo-Cotecxin 20mg/160mg firmy Holley-Cotec, Pekin, Chiny Każde leczenie DP będzie się składało z tabletek o połowicznej mocy, podawanych raz dziennie przez 3 kolejne dni, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi masy ciała.
Inne nazwy:
  • Duo-Cotecxin
Inny: DP Placebo
Placebo będzie wyglądać identycznie jak DP.
Aktywny komparator: IPTc DP 2 lata
DP podawany od 8 tygodnia do 104 tygodnia życia; Brak IPTc w trzecim i czwartym roku obserwacji.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina (DP)
Tabletki Duo-Cotecxin 20mg/160mg firmy Holley-Cotec, Pekin, Chiny Każde leczenie DP będzie się składało z tabletek o połowicznej mocy, podawanych raz dziennie przez 3 kolejne dni, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi masy ciała.
Inne nazwy:
  • Duo-Cotecxin
Komparator placebo: Brak IPTc
DP placebo podawane od 8 tygodnia do 104 tygodnia życia; Brak IPTc w trzecim i czwartym roku obserwacji.
Inny: DP Placebo
Placebo będzie wyglądać identycznie jak DP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowej malarii po zaprzestaniu IPTc
Ramy czasowe: 2 lata do 4 lat
Zapadalność na malarię objawową, zdefiniowana jako liczba epizodów malarii wymagających leczenia na czas zagrożenia, w okresie po interwencji (2-4 lata). Zabiegi przeprowadzone w ciągu 14 dni od poprzedniego epizodu nie są uważane za incydenty.
2 lata do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłanej malarii
Ramy czasowe: 2 lata do 4 lat
Każdy epizod malarii spełniający kryteria Światowej Organizacji Zdrowia dla ciężkiej malarii lub oznak zagrożenia na czas zagrożenia, w okresie po interwencji (2-4 lata).
2 lata do 4 lat
Częstość przyjęć do szpitala i/lub zgonów
Ramy czasowe: 2 lata do 4 lat
Przyjęcie na oddział pediatryczny z dowolnej przyczyny i zgony z dowolnej przyczyny
2 lata do 4 lat
Występowanie parazytemii
Ramy czasowe: 2 lata do 4 lat
Odsetek rutynowych wizyt z pasożytami bezpłciowymi wykrytymi w rozmazach krwi lub ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
2 lata do 4 lat
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: 2 lata do 4 lat
Odsetek rutynowych pomiarów hemoglobiny <11 gramów/dl
2 lata do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj