Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация иммунитета у детей с помощью дигидроартемизинина-пиперахина (MIC-DroP) (MIC-DroP)

6 марта 2024 г. обновлено: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Повышение иммунитета к малярии у детей раннего возраста с помощью эффективной химиопрофилактики

Испытание MIC-DroP проверит гипотезу о том, что предотвращение антигенного воздействия малярии на стадии крови на ранних этапах жизни с помощью прерывистой профилактической терапии (IPT) повышает защитный иммунитет к малярии. В этом исследовании будет использована уникальная возможность изучить младенцев, рожденных от матерей, которые участвовали в рандомизированном контролируемом исследовании, финансируемом Национальным институтом здоровья, по новым схемам прерывистой профилактической терапии во время беременности (IPTp) (NCT04336189). MIC-DroP будет использовать родительское исследование IPTp для включения 924 детей, которые будут рандомизированы в возрасте 8 недель для получения прерывистой профилактической терапии в детстве (IPTc), ежемесячной DP от 8 недель до 1 года или ежемесячной DP от 8 недели до 2 лет, а затем дети до 4 лет. Первичным результатом этого исследования будет сравнение заболеваемости малярией в возрасте от 2 до 4 лет среди детей, рандомизированных в группу без ПТИ, ежемесячной DP в течение первого года жизни или ежемесячной DP в течение первых двух лет жизни. Исследователи также будут использовать это испытание для оценки развития иммунитета в раннем детстве.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование 924 ВИЧ-неинфицированных детей. В это исследование будут включены дети, рожденные от матерей, участвующих в продолжающемся клиническом исследовании различных групп ИПТп во время беременности (NCT 04336189). В исходном исследовании IPTp 2757 ВИЧ-неинфицированных беременных женщин будут рандомизированы для получения IPTp с ежемесячным введением только сульфадоксина пириметамина (SP), только ежемесячного DP или обоих ежемесячных SP + DP с последующим наблюдением в течение 4 недель после родов. На 4-недельном послеродовом посещении мы зарегистрируем и рандомизируем 924 подходящих ребенка в одну из трех групп ИПТ: отсутствие ИПТ (текущий стандарт медицинской помощи), ежемесячная ДП с 8 недель до 1 года или ежемесячная ДП с 8 недель. до 2 лет. Исследуемые препараты будут плацебо-контролируемыми, и все дозы исследуемого препарата будут вводиться под непосредственным наблюдением (DOT). Фаза вмешательства будет завершена в возрасте 2 лет, и дети будут сопровождаться ею до 4-летнего возраста. Участники исследования будут находиться под наблюдением на протяжении всей амбулаторной медицинской помощи в нашей специальной исследовательской клинике. Заболеваемость малярией будет измеряться путем активного выявления случаев заболевания. Регулярные оценки будут проводиться в исследовательской клинике для всех участников исследования каждые 4 недели, включая пассивное наблюдение за паразитемией с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Венозная кровь будет собираться для иммунологических анализов три раза в год в возрасте от 8 недель до 4 лет. Все оценки матерей, проведенные в ходе родительского исследования IPTp, включая оценку воздействия малярии на матерей (например, гистологию плаценты), обследование домохозяйств, будут доступны и привязаны к каждому участнику исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

924

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grant Dorsey, MD, PhD
  • Номер телефона: 628-206-4680
  • Электронная почта: grant.dorsey@ucsf.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Tororo, Уганда
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Рожденный от ВИЧ-неинфицированной матери, включенной в родительское клиническое исследование прерывистого профилактического лечения малярии во время беременности (ИПТп-СП против ИПТп-ДП против ИПТп-СП+ДП, NCT 04336189)
  2. Житель района Бусиа
  3. Предоставление информированного согласия родителем/опекуном
  4. Согласие присутствовать при любом заболевании и избегать, по возможности, лекарств, не входящих в протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. Намерение переехать за пределы района Бусиа в течение периода исследования
  2. Активная медицинская проблема, требующая стационарного обследования, или хроническое заболевание, требующее частого медицинского наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИПТк ДП 1 год
DP вводят с 8-недельного до 52-недельного возраста; плацебо DP давали с 52-недельного до 104-недельного возраста; Отсутствие ИПТк на третьем и четвертом годах наблюдения.
Лекарство: Дигидроартемизинин-пиперахин (DP)
Таблетки Duo-Cotecxin 20 мг/160 мг производства Holley-Cotec, Пекин, Китай Каждое лечение DP будет состоять из таблеток половинной концентрации, принимаемых один раз в день в течение 3 дней подряд в соответствии с рекомендациями, основанными на весе.
Другие имена:
  • Дуо-Котексин
Другой: ДП плацебо
Плацебо будут внешне идентичны DP.
Активный компаратор: ИПТк ДП 2 года
DP вводят с 8-недельного до 104-недельного возраста; Отсутствие ИПТк на третьем и четвертом годах наблюдения.
Лекарство: Дигидроартемизинин-пиперахин (DP)
Таблетки Duo-Cotecxin 20 мг/160 мг производства Holley-Cotec, Пекин, Китай Каждое лечение DP будет состоять из таблеток половинной концентрации, принимаемых один раз в день в течение 3 дней подряд в соответствии с рекомендациями, основанными на весе.
Другие имена:
  • Дуо-Котексин
Плацебо Компаратор: Нет ИПТк
Плацебо DP давали с 8-недельного до 104-недельного возраста; Отсутствие ИПТк на третьем и четвертом годах наблюдения.
Другой: ДП плацебо
Плацебо будут внешне идентичны DP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость симптоматической малярией после прекращения ИПТк
Временное ограничение: От 2 лет до 4 лет
Заболеваемость симптоматической малярией, определяемая как количество эпизодов малярии, требующих лечения, за период времени, в течение которого пациент подвергался риску, в течение периода после проведения вмешательства (возраст 2–4 года). Лечение в течение 14 дней после предыдущего эпизода не считается инцидентом.
От 2 лет до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость осложненной малярией
Временное ограничение: От 2 лет до 4 лет
Любой эпизод малярии, соответствующий критериям Всемирной организации здравоохранения для тяжелой малярии или опасных признаков за период риска в течение периода после проведения вмешательства (возраст 2–4 года).
От 2 лет до 4 лет
Частота госпитализаций и/или смертей
Временное ограничение: От 2 лет до 4 лет
Поступление в педиатрическое отделение по любой причине и смерть по любой причине
От 2 лет до 4 лет
Распространенность паразитемии
Временное ограничение: От 2 лет до 4 лет
Доля рутинных посещений с бесполыми паразитами, обнаруженными с помощью мазков крови или количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
От 2 лет до 4 лет
Распространенность анемии
Временное ограничение: От 2 лет до 4 лет
Доля рутинных измерений гемоглобина <11 г/дл
От 2 лет до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дигидроартемизинин-пиперахин (DP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться