Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunitás módosítása gyermekeknél dihidroartemisinin-piperakinnal (MIC-DroP) (MIC-DroP)

2024. március 6. frissítette: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

A malária elleni immunitás fokozása kisgyermekeknél hatékony kemoprevencióval

A MIC-DroP vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a korai életszakaszban előforduló malária antigénexpozíció intermittáló megelőző terápiával (IPT) történő megakadályozása fokozza a malária elleni védekező immunitást. Ez a tanulmány kihasználja az egyedülálló lehetőséget az anyáktól született csecsemők tanulmányozására, amelyeket egy NIH által finanszírozott, randomizált, kontrollált vizsgálatban végeztek, amely az új, intermittáló prevenciós terápiát terhességben (IPTp) alkalmazza (NCT04336189). A MIC-DroP a szülői IPTp vizsgálatot felhasználva 924 gyermeket von be, akiket 8 hetes korukban véletlenszerűen besorolnak, hogy ne kapjanak időszakos megelőző terápiát gyermekkorban (IPTc), havi DP 8 hetes kortól 1 éves korig, vagy havi DP 8 éves kortól. héttől 2 éves korig, majd kövesd a gyermekeket 4 éves korig. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a malária előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 2 és 4 éves kor között azon gyermekek körében, akik véletlenszerűen nem kaptak IPT-t, havi DP-t az első életévben, vagy havi DP-t az első két életévben. A kutatók ezt a kísérletet arra is felhasználják, hogy értékeljék az immunrendszer fejlődését a korai gyermekkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 924 HIV-fertőzött gyermek vett részt. A különböző IPTp-karok terhesség alatti klinikai vizsgálatába (NCT 04336189) bevont anyák gyermekei ebbe a vizsgálatba kerülnek. A szülő IPTp vizsgálatban 2757 HIV-fertőzött terhes nőt randomizáltak, hogy kapjanak IPTp-t havi szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) önmagában, havi DP-t önmagában, vagy mindkettőt havi SP+DP-vel, majd 4 héttel a szülés után. A 4 hetes szülés utáni vizit alkalmával 924 alkalmas gyermeket beírunk és véletlenszerűen besorolunk a három IPTc ág valamelyikébe: nincs IPTc (a jelenlegi gondozási standard), havi DP 8 hetes kortól 1 éves korig, vagy havi DP 8 hetes kortól. 2 éves korig. A vizsgálati gyógyszereket placebo-kontrollálják, és a vizsgált gyógyszer minden dózisát közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT) segítségével adják be. A beavatkozási szakasz 2 éves korban fejeződik be, és a gyermekeket 4 éves korig követik. A vizsgálatban résztvevőket minden járóbeteg-orvosi ellátásuk során követni fogjuk erre a célra kialakított klinikánkon. A malária előfordulását aktív esetfelismeréssel mérik. A vizsgálati klinikán 4 hetente rutinfelmérést végeznek a vizsgálat valamennyi résztvevőjénél, ideértve a parazitémia kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) történő passzív megfigyelését. Évente háromszor vénás vért vesznek immunológiai vizsgálatokhoz 8 hetes kortól 4 éves korig. A szülői IPTp vizsgálat során elvégzett összes anyai értékelés, beleértve az anyai malária expozíciójának felmérését (például placenta szövettani) is, elérhető lesz, és minden egyes vizsgálati résztvevőhöz kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

924

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Grant Dorsey, MD, PhD

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzött anyától született, aki részt vett a malária terhesség alatti időszakos megelőző kezelésének szülői klinikai vizsgálatában (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Busia kerület lakója
  3. A szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  4. Vállalják, hogy minden betegség esetén megjelennek, és lehetőség szerint kerülik a vizsgálati protokollon kívüli gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  1. Busia körzeten kívülre való költözés szándéka a tanulmányi időszakban
  2. Aktív egészségügyi probléma, amely fekvőbeteg-vizsgálatot igényel, vagy krónikus egészségügyi állapot, amely gyakori orvosi ellátást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IPTc DP 1 év
DP 8 hetes kortól 52 hetes korig; DP placebo 52 hetes kortól 104 hetes korig; Nincs IPTc a követés harmadik és negyedik évében.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs, Holley-Cotec, Peking, Kína. Minden DP-kezelés félerősségű tablettákból áll, amelyeket naponta egyszer adnak be 3 egymást követő napon a súlyalapú irányelvek szerint.
Más nevek:
  • Duo-Cotecxin
Egyéb: DP Placebo
A placebók megjelenése megegyezik a DP-vel.
Aktív összehasonlító: IPTc DP 2 év
DP 8 hetes kortól 104 hetes korig; Nincs IPTc a követés harmadik és negyedik évében.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs, Holley-Cotec, Peking, Kína. Minden DP-kezelés félerősségű tablettákból áll, amelyeket naponta egyszer adnak be 3 egymást követő napon a súlyalapú irányelvek szerint.
Más nevek:
  • Duo-Cotecxin
Placebo Comparator: Nincs IPTc
DP placebo 8 hetes kortól 104 hetes korig; Nincs IPTc a követés harmadik és negyedik évében.
Egyéb: DP Placebo
A placebók megjelenése megegyezik a DP-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó malária előfordulása az IPTc abbahagyását követően
Időkeret: 2 éves kortól 4 éves korig
A tünetekkel járó malária előfordulási gyakorisága, a kezelést igénylő maláriás esetek száma kockázati időszakonként, a beavatkozást követő időszakban (2-4 éves kor). Az előző epizódot követő 14 napon belüli kezelések nem számítanak incidensnek.
2 éves kortól 4 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A komplikált malária előfordulása
Időkeret: 2 éves kortól 4 éves korig
Bármilyen olyan maláriás esemény, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet súlyos maláriára vonatkozó kritériumainak vagy veszélyjeleknek, kockázati időre vetítve, a beavatkozás utáni időszakban (2-4 éves kor).
2 éves kortól 4 éves korig
Kórházi felvételek és/vagy halálozások gyakorisága
Időkeret: 2 éves kortól 4 éves korig
Felvétel a gyermekosztályra bármilyen okból, és bármilyen okból bekövetkező halálozás
2 éves kortól 4 éves korig
Parazitémia előfordulása
Időkeret: 2 éves kortól 4 éves korig
A vérkenetekkel vagy kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) kimutatott aszexuális parazitákkal végzett rutin látogatások aránya.
2 éves kortól 4 éves korig
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: 2 éves kortól 4 éves korig
A rutin hemoglobin mérések aránya <11 gramm/dl
2 éves kortól 4 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Dihidroartemisinin-piperakin (DP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel