Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisering av immunitet hos barn med DihydROartemisinin-Piperaquine (MIC-DroP) (MIC-DroP)

4. juni 2026 oppdatert av: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Forbedring av immunitet mot malaria hos små barn med effektiv kjemoprevensjon

MIC-DroP-studien vil teste hypotesen om at forebygging av malariaantigeneksponering på tidlig stadium i blodstadiet med intermitterende forebyggende terapi (IPT) forbedrer den beskyttende immuniteten mot malaria. Denne studien vil dra nytte av en unik mulighet til å studere spedbarn født av mødre fulgt i en NIH-finansiert randomisert kontrollert studie av nye intermitterende forebyggende terapi i svangerskap (IPTp) regimer (NCT04336189). MIC-DroP vil utnytte foreldre-IPTp-studien til å registrere 924 barn som vil bli randomisert ved 8 ukers alder for å ikke motta intermitterende forebyggende terapi i barndommen (IPTc), månedlig DP fra 8 uker til 1 år eller månedlig DP fra 8 uker til 2 års alder, og deretter følge barn til 4 år. Det primære resultatet av denne studien vil være å sammenligne forekomsten av malaria fra 2 til 4 års alder blant barn som er randomisert til å ikke motta IPTc, månedlig DP for det første leveåret eller månedlig DP for de to første leveårene. Etterforskere vil også utnytte denne studien for å evaluere immunutvikling i tidlig barndom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med 924 HIV-uinfiserte barn. Barn født av mødre som er registrert i en pågående klinisk studie av forskjellige IPTp-armer i svangerskapet (NCT 04336189) vil bli registrert i denne studien. I den overordnede IPTp-studien vil 2757 HIV-uinfiserte gravide kvinner bli randomisert til å motta IPTp med månedlig sulfadoxin pyrimethamine (SP) alene, månedlig DP alene, eller begge månedlig SP+DP, og fulgt gjennom 4 uker etter fødselen. Ved det 4-ukers besøket etter fødselen vil vi registrere og randomisere 924 kvalifiserte barn til en av tre IPTc-armer: ingen IPTc (gjeldende standard for omsorg), månedlig DP fra 8 uker til 1 års alder, eller månedlig DP fra 8 uker til 2 års alder. Studiemedikamenter vil være placebokontrollert og alle doser av studiemedisin vil bli gitt ved direkte observert terapi (DOT). Intervensjonsfasen gjennomføres ved 2 års alder, og barn følges til 4 år. Studiedeltakere vil bli fulgt for all poliklinisk medisinsk behandling i vår dedikerte studieklinikk. Malariaforekomst vil bli målt via aktiv saksdeteksjon. Rutinemessige vurderinger vil bli utført i studieklinikken for alle studiedeltakere hver 4. uke, inkludert passiv overvåking for parasitemi ved kvantitiv polymerasekjedereaksjon (qPCR). Venøst ​​blod vil bli samlet inn for immunologiske analyser tre ganger årlig fra 8 uker til 4 år. Alle morsvurderinger utført under den overordnede IPTp-studien, inkludert vurdering for mors malariaeksponering (f.eks. placenta histologi) husholdningsundersøkelse, vil være tilgjengelig og knyttet til hver studiedeltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

924

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Født av en HIV-uinfisert mor som er registrert i en klinisk forelderstudie av intermitterende forebyggende behandling av malaria i svangerskapet (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Bosatt i Busia-distriktet
  3. Utlevering av informert samtykke fra foreldre/foresatte
  4. Enighet om å presentere for enhver sykdom og unngå, der det er mulig, medisiner utenfor studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intensjon om å flytte utenfor Busia distrikt i studietiden
  2. Aktivt medisinsk problem som krever utredning på sykehus eller kronisk medisinsk tilstand som krever hyppig legehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IPTc DP 1 år
DP gitt fra 8 uker til 52 ukers alder; DP placebo gitt fra 52 uker til 104 ukers alder; Ingen IPTc i tredje og fjerde år med oppfølging.
Legemiddel: Dihydroartemisinin-piperakin (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs av Holley-Cotec, Beijing, Kina Hver behandling med DP vil bestå av halvstyrke tabletter gitt én gang daglig i 3 påfølgende dager i henhold til vektbaserte retningslinjer.
Andre navn:
  • Duo-Cotecxin
Annen: DP Placebo
Placebo vil være identisk med DP.
Aktiv komparator: IPTc DP 2 år
DP gitt fra 8 uker til 104 ukers alder; Ingen IPTc i tredje og fjerde år med oppfølging.
Legemiddel: Dihydroartemisinin-piperakin (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs av Holley-Cotec, Beijing, Kina Hver behandling med DP vil bestå av halvstyrke tabletter gitt én gang daglig i 3 påfølgende dager i henhold til vektbaserte retningslinjer.
Andre navn:
  • Duo-Cotecxin
Placebo komparator: Ingen IPTc
DP placebo gitt fra 8 uker til 104 ukers alder; Ingen IPTc i tredje og fjerde år med oppfølging.
Annen: DP Placebo
Placebo vil være identisk med DP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk malaria etter opphør av IPTc
Tidsramme: 2 år til 4 år
Forekomsten av symptomatisk malaria, definert som antall hendelsesepisoder av malaria som krever behandling per risikoperiode, i perioden etter at intervensjonen ble gitt (2-4 års alder). Behandlinger innen 14 dager etter en tidligere episode regnes ikke som hendelser.
2 år til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplisert malaria
Tidsramme: 2 år til 4 år
Enhver hendelsesepisode av malaria som oppfyller Verdens helseorganisasjons kriterier for alvorlig malaria eller faretegn per risikoperiode, i perioden etter at intervensjonen ble gitt (2-4 år).
2 år til 4 år
Forekomst av sykehusinnleggelser og/eller dødsfall
Tidsramme: 2 år til 4 år
Innleggelse på barneavdelingen uansett årsak, og dødsfall uansett årsak
2 år til 4 år
Prevalens av parasittmi
Tidsramme: 2 år til 4 år
Andel av rutinebesøk med aseksuelle parasitter påvist ved blodutstryk eller kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
2 år til 4 år
Forekomst av anemi
Tidsramme: 2 år til 4 år
Andel rutinemessige hemoglobinmålinger <11 gram/dL
2 år til 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere