Modifiering av immunitet hos barn med DihydROartemisinin-Piperaquine (MIC-DroP) (MIC-DroP)

Denna studie är en fas III, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av 924 HIV-oinfekterade barn. Barn födda av mödrar som är inskrivna i en pågående klinisk prövning av olika IPTp-armar under graviditeten (NCT 04336189) kommer att inkluderas i denna studie. I moder-IPTp-studien kommer 2757 HIV-icke-infekterade gravida kvinnor att randomiseras till att få IPTp med enbart sulfadoxinpyrimetamin (SP) varje månad, enbart månatlig DP eller båda månatlig SP+DP, och följas upp 4 veckor efter förlossningen. Vid det 4 veckor långa besöket efter förlossningen kommer vi att registrera och randomisera 924 berättigade barn till en av tre IPTc-grupper: ingen IPTc (den nuvarande standarden för vård), månatlig DP från 8 veckor till 1 års ålder eller månatlig DP från 8 veckor till 2 års ålder. Studieläkemedel kommer att vara placebokontrollerade och alla doser av studieläkemedlet kommer att ges genom direkt observerad terapi (DOT). Interventionsfasen kommer att slutföras vid 2 års ålder och barn följs upp till 4 års ålder. Studiedeltagare kommer att följas för all sin öppenvård i vår dedikerade studieklinik. Malariaincidensen kommer att mätas via aktiv falldetektering. Rutinmässiga bedömningar kommer att utföras i studiekliniken för alla studiedeltagare var 4:e vecka, inklusive passiv övervakning för parasitemi genom kvantitiv polymeraskedjereaktion (qPCR). Venöst blod kommer att samlas in för immunologiska analyser tre gånger per år från 8 veckor till 4 års ålder. Alla mödrabedömningar som utförs under den överordnade IPTp-studien, inklusive bedömning av mödrar malariaexponering (t.ex. placenta histologi) hushållsundersökning, kommer att vara tillgängliga och kopplade till varje studiedeltagare.