Vliv vstupního skóre SOFA a 48hodinového Delta SOFA na klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů
27. července 2021 aktualizováno: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Orgánové dysfunkce jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) vyvinuté Vincentem et al. sekvenčně hodnotí přítomnost a závažnost dysfunkcí v šesti orgánových systémech: respiračním, kardiovaskulárním, koagulačním, jaterním, neurologickém a renálním. Ačkoli skóre SOFA bylo vytvořeno pro kvantifikaci orgánových dysfunkcí, zřejmý vztah mezi orgánovými dysfunkcemi a mortalitou byl široce zdokumentován. Dynamická měření skóre SOFA hodnotí odpověď na léčbu a lze je použít k hledání trvalých zdrojů závažnosti a přehodnocení léčebného plánu.
Primárním cílem této studie bude posoudit dopad vstupního skóre SOFA rovného nebo vyššího než 2 a následných intervencí na výsledky související s 48hodinovým delta SOFA na JIP a úmrtnost v nemocnici, délku pobytu na JIP, délku trvání mechanické ventilace, doba užívání vazoaktivních drog.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin: ti, kteří nespustili spouštěč SOFA při přijetí na JIP (skupina 1), ti, kteří spustili spouštěč SOFA a zlepšili se třetí den (skupina 2), a nakonec ti, kteří spustili SOFA spustila a zhoršila se třetí den (skupina 3).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1410
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maranhao
-
São Luis, Maranhao, Brazílie, 65060645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo vypočteno skóre SOFA všech pacientů přijatých na JIP a s kritérii pro zařazení a kdykoli bylo skóre rovné nebo > 2, byl o tom informován ošetřující lékař, byla informována dysfunkce, která vedla ke skóre, a lékař byl dotázán informovat prostřednictvím terapeutického plánu o intervencích, které by přijal ke zlepšení výsledku po 48 hodinách
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuje všechny pacienty starší 18 let přijaté na JIP během období studie
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli pacienti, kteří zůstali na JIP po dobu kratší než 48 hodin, a těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti se skóre SOFA < 2 při přijetí
|
Intervence zaměřená na identifikované orgánové dysfunkce
|
|
Skupina 2
Pacienti se skóre SOFA rovným nebo > 2 při přijetí a u kterých došlo ke zlepšení po 48 hodinách léčby
|
Intervence zaměřená na identifikované orgánové dysfunkce
|
|
Skupina 3
Pacienti se skóre SOFA rovným nebo > 2 při přijetí, u kterých nedošlo ke zlepšení po 48 hodinách léčby
|
Intervence zaměřená na identifikované orgánové dysfunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre SOFA po 48 hodinách pobytu na JIP
Časové okno: 48 hodin
|
Intervence určené ke zvrácení nebo zlepšení orgánové dysfunkce, která motivovala skóre SOFA rovné nebo > 2
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Intervence určené ke zvrácení nebo zlepšení orgánové dysfunkce, která motivovala SOFA
|
28 dní
|
|
Doba bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Intervence určené ke zvrácení nebo zlepšení orgánové dysfunkce, která motivovala SOFA
|
28 dní
|
|
Doba bez vazopresoru
Časové okno: 28 dní
|
Intervence určené ke zvrácení nebo zlepšení orgánové dysfunkce, která motivovala SOFA
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, HOSPITAL SAO DOMINGOS SAO LUIS, BRAZIL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Raith EP, Udy AA, Bailey M, McGloughlin S, MacIsaac C, Bellomo R, Pilcher DV; Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes and Resource Evaluation (CORE). Prognostic Accuracy of the SOFA Score, SIRS Criteria, and qSOFA Score for In-Hospital Mortality Among Adults With Suspected Infection Admitted to the Intensive Care Unit. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):290-300. doi: 10.1001/jama.2016.20328.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .