Impatto del punteggio SOFA di ammissione e del Delta SOFA di 48 ore sugli esiti clinici nei pazienti critici
27 luglio 2021 aggiornato da: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Le disfunzioni d'organo sono associate ad alta morbilità e mortalità. Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) sviluppato da Vincent et al. valuta in sequenza la presenza e la gravità delle disfunzioni in sei apparati: respiratorio, cardiovascolare, della coagulazione, epatico, neurologico e renale. Sebbene il punteggio SOFA sia stato creato per quantificare le disfunzioni d'organo, l'ovvia relazione tra disfunzioni d'organo e mortalità è stata ampiamente documentata. Le misurazioni dinamiche del punteggio SOFA valutano la risposta al trattamento e possono essere utilizzate per cercare fonti perpetuanti di gravità e rivalutare il piano di trattamento.
L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare l'impatto di un punteggio SOFA di ricovero uguale o superiore a 2 e successivi interventi sugli esiti relativi al delta SOFA di 48 ore sulla mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica, tempo di assunzione di farmaci vasoattivi.
I pazienti saranno divisi in tre gruppi: coloro che non hanno attivato il trigger SOFA al momento del ricovero in terapia intensiva (Gruppo 1), coloro che hanno attivato il trigger SOFA e sono migliorati il terzo giorno (Gruppo 2) e, infine, coloro che hanno attivato il trigger SOFA Trigger SOFA e peggiorato il terzo giorno (Gruppo 3).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1410
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maranhao
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São Luis, Maranhao, Brasile, 65060645
- Hospital Sao Domingos
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
È stato calcolato il punteggio SOFA di tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva e con criteri di inclusione e ogni volta che il punteggio era uguale o > 2, il medico curante è stato informato, la/e disfunzione/i che ha determinato il punteggio è stata informata e al medico è stato chiesto informare attraverso il piano terapeutico gli interventi che adotterà per migliorare il risultato dopo 48 ore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti che sono rimasti in terapia intensiva per un periodo inferiore a 48 ore e le donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti con punteggio SOFA < 2 al momento del ricovero
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Intervento incentrato sulle disfunzioni d'organo identificate
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Gruppo 2
Pazienti con punteggio SOFA uguale o > 2 al momento del ricovero e che sono migliorati dopo 48 ore di trattamento
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Intervento incentrato sulle disfunzioni d'organo identificate
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Gruppo 3
Pazienti con punteggio SOFA uguale o > 2 al momento del ricovero e che non sono migliorati dopo 48 ore di trattamento
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Intervento incentrato sulle disfunzioni d'organo identificate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio SOFA dopo 48 ore di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore
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Interventi progettati per invertire o migliorare la disfunzione d'organo che ha motivato un punteggio SOFA uguale o > 2
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Interventi progettati per invertire o migliorare la disfunzione d'organo che ha motivato un SOFA
|
28 giorni
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Periodo di tempo senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Interventi progettati per invertire o migliorare la disfunzione d'organo che ha motivato un SOFA
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28 giorni
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Periodo di tempo senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Interventi progettati per invertire o migliorare la disfunzione d'organo che ha motivato un SOFA
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, HOSPITAL SAO DOMINGOS SAO LUIS, BRAZIL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Raith EP, Udy AA, Bailey M, McGloughlin S, MacIsaac C, Bellomo R, Pilcher DV; Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes and Resource Evaluation (CORE). Prognostic Accuracy of the SOFA Score, SIRS Criteria, and qSOFA Score for In-Hospital Mortality Among Adults With Suspected Infection Admitted to the Intensive Care Unit. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):290-300. doi: 10.1001/jama.2016.20328.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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