Impact van opname SOFA-score en 48-uurs Delta SOFA op klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten
27 juli 2021 bijgewerkt door: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Orgaandisfuncties gaan gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. De SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) ontwikkeld door Vincent et al. beoordeelt achtereenvolgens de aanwezigheid en ernst van disfuncties in zes orgaansystemen: respiratoir, cardiovasculair, coagulatie, lever, neurologisch en nier. Hoewel de SOFA-score is gemaakt om orgaandisfuncties te kwantificeren, is de voor de hand liggende relatie tussen orgaandisfuncties en mortaliteit uitgebreid gedocumenteerd. Dynamische metingen van de SOFA-score beoordelen de respons op de behandeling en kunnen worden gebruikt om te zoeken naar blijvende bronnen van ernst en om het behandelplan opnieuw te beoordelen.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de impact te beoordelen van een opname-SOFA-score gelijk aan of groter dan 2 en daaropvolgende interventies op uitkomsten gerelateerd aan de 48-uurs delta-SOFA op ICU en ziekenhuissterfte, duur van het verblijf op de ICU, duur van mechanische ventilatie, tijd van vasoactief drugsgebruik.
Patiënten worden verdeeld in drie groepen: degenen die de SOFA-trigger niet hebben geactiveerd bij opname op de IC (Groep 1), degenen die de SOFA-trigger hebben geactiveerd en op de derde dag verbeterden (Groep 2) en tot slot degenen die de SOFA-trigger hebben geactiveerd. SOFA trigger en verergerde op de derde dag (Groep 3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1410
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maranhao
-
São Luis, Maranhao, Brazilië, 65060645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De SOFA-score van alle patiënten die op de IC waren opgenomen en met inclusiecriteria werd berekend en telkens wanneer de score gelijk was aan of > 2, werd de behandelend arts op de hoogte gebracht, de disfunctie(s) die resulteerden in de score werden meegedeeld en de arts werd gevraagd om via het therapeutisch plan te informeren over de interventies die het zou toepassen om het resultaat na 48 uur te verbeteren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusief alle patiënten ouder dan 18 jaar die tijdens de studieperiode op de IC waren opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten waren patiënten die korter dan 48 uur op de IC verbleven en zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten met een SOFA-score < 2 bij opname
|
Interventie gericht op geïdentificeerde orgaandisfunctie(s)
|
|
Groep 2
Patiënten met een SOFA-score gelijk aan of > 2 bij opname en die verbeterden na 48 uur behandeling
|
Interventie gericht op geïdentificeerde orgaandisfunctie(s)
|
|
Groep 3
Patiënten met een SOFA-score gelijk aan of > 2 bij opname en die na 48 uur behandeling niet verbeterden
|
Interventie gericht op geïdentificeerde orgaandisfunctie(s)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de SOFA-score na 48 uur verblijf op de IC
Tijdsspanne: 48 uur
|
Interventies die zijn ontworpen om de orgaandisfunctie die een SOFA-score gelijk aan of > 2 motiveerde, om te keren of te verbeteren
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Interventies die zijn ontworpen om de orgaandisfunctie die een SOFA motiveerde om te keren of te verbeteren
|
28 dagen
|
|
Tijdsduur zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Interventies die zijn ontworpen om de orgaandisfunctie die een SOFA motiveerde om te keren of te verbeteren
|
28 dagen
|
|
Tijdsduur zonder vasopressor
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Interventies die zijn ontworpen om de orgaandisfunctie die een SOFA motiveerde om te keren of te verbeteren
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, HOSPITAL SAO DOMINGOS SAO LUIS, BRAZIL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Raith EP, Udy AA, Bailey M, McGloughlin S, MacIsaac C, Bellomo R, Pilcher DV; Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes and Resource Evaluation (CORE). Prognostic Accuracy of the SOFA Score, SIRS Criteria, and qSOFA Score for In-Hospital Mortality Among Adults With Suspected Infection Admitted to the Intensive Care Unit. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):290-300. doi: 10.1001/jama.2016.20328.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .