Indvirkning af SOFA-score for indlæggelse og 48-timers Delta SOFA på kliniske resultater hos kritisk syge patienter
27. juli 2021 opdateret af: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Organdysfunktioner er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score udviklet af Vincent et al. vurderer sekventielt tilstedeværelsen og sværhedsgraden af dysfunktioner i seks organsystemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulations-, lever-, neurologiske og renale. Selvom SOFA-scoren blev skabt for at kvantificere organdysfunktioner, er den åbenlyse sammenhæng mellem organdysfunktioner og dødelighed blevet bredt dokumenteret. Dynamiske målinger af SOFA-scoren vurderer respons på behandling og kan bruges til at søge efter vedvarende kilder til sværhedsgrad og revurdere behandlingsplanen.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere virkningen af en indlæggelses SOFA-score lig med eller større end 2 og efterfølgende interventioner på resultater relateret til 48-timers delta SOFA på intensivafdeling og hospitalsdødelighed, varighed af liggetid på intensivafdelingen, varighed af mekanisk ventilation, tidspunkt for vasoaktivt stofbrug.
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper: dem, der ikke udløste SOFA-triggeren ved indlæggelse på intensivafdelingen (Gruppe 1), dem, der udløste SOFA-triggeren og forbedrede sig på tredjedagen (Gruppe 2) og endelig dem, der udløste SOFA-triggeren. SOFA trigger og forværres på den tredje dag (gruppe 3).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1410
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maranhao
-
São Luis, Maranhao, Brasilien, 65060645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SOFA-scoren for alle patienter indlagt på intensivafdelingen og med inklusionskriterier blev beregnet, og hver gang scoren var lig med eller > 2, blev den behandlende læge underrettet, den eller de dysfunktioner, der resulterede i scoren, blev informeret, og lægen blev spurgt. at informere gennem den terapeutiske plan om de interventioner, den ville anvende for at forbedre resultatet efter 48 timer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluderede alle patienter over 18 år indlagt på intensivafdelingen i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket var patienter, der forblev på intensivafdelingen i en periode på mindre end 48 timer, og gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter med SOFA-score < 2 ved indlæggelse
|
Intervention fokuseret på identificeret organdysfunktion(er)
|
|
Gruppe 2
Patienter med SOFA-score lig med eller > 2 ved indlæggelse, og som forbedredes efter 48 timers behandling
|
Intervention fokuseret på identificeret organdysfunktion(er)
|
|
Gruppe 3
Patienter med SOFA score lig med eller > 2 ved indlæggelse, og som ikke blev bedre efter 48 timers behandling
|
Intervention fokuseret på identificeret organdysfunktion(er)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i SOFA-score efter 48 timers intensivophold
Tidsramme: 48 timer
|
Interventioner designet til at vende eller forbedre den organdysfunktion, der motiverede en SOFA-score lig med eller > 2
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Interventioner designet til at vende eller forbedre den organdysfunktion, der motiverede en SOFA
|
28 dage
|
|
Længde af tid uden mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Interventioner designet til at vende eller forbedre den organdysfunktion, der motiverede en SOFA
|
28 dage
|
|
Længde af tid uden vasopressor
Tidsramme: 28 dage
|
Interventioner designet til at vende eller forbedre den organdysfunktion, der motiverede en SOFA
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, HOSPITAL SAO DOMINGOS SAO LUIS, BRAZIL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Raith EP, Udy AA, Bailey M, McGloughlin S, MacIsaac C, Bellomo R, Pilcher DV; Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes and Resource Evaluation (CORE). Prognostic Accuracy of the SOFA Score, SIRS Criteria, and qSOFA Score for In-Hospital Mortality Among Adults With Suspected Infection Admitted to the Intensive Care Unit. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):290-300. doi: 10.1001/jama.2016.20328.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk syge patienter
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet