Wpływ oceny SOFA przy przyjęciu i 48-godzinnej oceny Delta SOFA na wyniki kliniczne pacjentów w stanie krytycznym
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Dysfunkcje narządowe wiążą się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Skala SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) opracowana przez Vincenta i in. sekwencyjnie ocenia obecność i nasilenie dysfunkcji w sześciu układach narządów: oddechowym, sercowo-naczyniowym, krzepnięcia, wątrobowym, neurologicznym i nerkowym. Chociaż wynik SOFA został stworzony w celu ilościowego określenia dysfunkcji narządów, oczywisty związek między dysfunkcjami narządów a śmiertelnością został szeroko udokumentowany. Dynamiczne pomiary wyniku SOFA oceniają odpowiedź na leczenie i mogą być wykorzystane do poszukiwania trwałych źródeł ciężkości i ponownej oceny planu leczenia.
Głównym celem tego badania będzie ocena wpływu wyniku SOFA przy przyjęciu równego lub wyższego niż 2 i kolejnych interwencji na wyniki związane z 48-godzinną delta SOFA na OIT i śmiertelność szpitalną, długość pobytu na OIT, czas trwania wentylacji mechanicznej, czas stosowania leków wazoaktywnych.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: ci, którzy nie wywołali wyzwalacza SOFA przy przyjęciu na OIT (Grupa 1), ci, którzy uruchomili wyzwalacz SOFA i nastąpiła poprawa trzeciego dnia (Grupa 2) i wreszcie ci, którzy uruchomili wyzwalacz SOFA Wyzwalacz SOFA i pogorszył się trzeciego dnia (grupa 3).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1410
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maranhao
-
São Luis, Maranhao, Brazylia, 65060645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obliczono punktację SOFA wszystkich pacjentów przyjętych na OIT i spełniających kryteria włączenia, a gdy wynik był równy lub > 2, powiadomiono lekarza prowadzącego, poinformowano o dysfunkcjach, które spowodowały punktację, i poproszono lekarza informować poprzez plan terapeutyczny, jakie interwencje podejmie, aby poprawić wynik po 48 godzinach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obejmuje wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat przyjętych na OIT w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, którzy pozostawali na OIT krócej niż 48 godzin oraz kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z wynikiem SOFA < 2 przy przyjęciu
|
Interwencja skoncentrowana na zidentyfikowanych dysfunkcjach narządów
|
|
Grupa 2
Pacjenci z wynikiem SOFA równym lub > 2 przy przyjęciu, u których nastąpiła poprawa po 48 godzinach leczenia
|
Interwencja skoncentrowana na zidentyfikowanych dysfunkcjach narządów
|
|
Grupa 3
Pacjenci z wynikiem SOFA równym lub > 2 przy przyjęciu, u których nie nastąpiła poprawa po 48 godzinach leczenia
|
Interwencja skoncentrowana na zidentyfikowanych dysfunkcjach narządów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku SOFA po 48 godzinach pobytu na OIT
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Interwencje mające na celu odwrócenie lub poprawę dysfunkcji narządu, które motywowały wynik SOFA równy lub > 2
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Interwencje mające na celu odwrócenie lub poprawę dysfunkcji narządu, która motywowała SOFA
|
28 dni
|
|
Czas bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Interwencje mające na celu odwrócenie lub poprawę dysfunkcji narządu, która motywowała SOFA
|
28 dni
|
|
Długość czasu bez wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Interwencje mające na celu odwrócenie lub poprawę dysfunkcji narządu, która motywowała SOFA
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, HOSPITAL SAO DOMINGOS SAO LUIS, BRAZIL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Raith EP, Udy AA, Bailey M, McGloughlin S, MacIsaac C, Bellomo R, Pilcher DV; Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes and Resource Evaluation (CORE). Prognostic Accuracy of the SOFA Score, SIRS Criteria, and qSOFA Score for In-Hospital Mortality Among Adults With Suspected Infection Admitted to the Intensive Care Unit. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):290-300. doi: 10.1001/jama.2016.20328.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .