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Einfluss des Aufnahme-SOFA-Scores und des 48-Stunden-Delta-SOFA auf die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten

27. Juli 2021 aktualisiert von: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Organfunktionsstörungen sind mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Der von Vincent et al. entwickelte SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) wurde entwickelt. Bewertet nacheinander das Vorhandensein und den Schweregrad von Funktionsstörungen in sechs Organsystemen: Atmung, Herz-Kreislauf, Gerinnung, Leber, neurologische und renale. Obwohl der SOFA-Score zur Quantifizierung von Organfunktionsstörungen entwickelt wurde, ist der offensichtliche Zusammenhang zwischen Organfunktionsstörungen und Mortalität umfassend dokumentiert. Dynamische Messungen des SOFA-Scores beurteilen das Ansprechen auf die Behandlung und können verwendet werden, um nach anhaltenden Ursachen für den Schweregrad zu suchen und den Behandlungsplan neu zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Aufnahme-SOFA-Scores gleich oder größer als 2 und nachfolgender Interventionen auf Ergebnisse im Zusammenhang mit dem 48-Stunden-Delta-SOFA auf die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Dauer zu bewerten der mechanischen Beatmung, Zeitpunkt des vasoaktiven Medikamentenkonsums.

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die den SOFA-Auslöser bei der Aufnahme auf die Intensivstation nicht ausgelöst haben (Gruppe 1), diejenigen, die den SOFA-Auslöser ausgelöst haben und am dritten Tag besser geworden sind (Gruppe 2) und schließlich diejenigen, die den SOFA-Auslöser ausgelöst haben SOFA-Auslöser und verschlimmerte sich am dritten Tag (Gruppe 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Maranhao
      • São Luis, Maranhao, Brasilien, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der SOFA-Score aller auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten mit Einschlusskriterien wurde berechnet und wann immer der Score gleich oder > 2 war, wurde der behandelnde Arzt benachrichtigt, die Funktionsstörung(en), die zu dem Score führten, wurde(n) informiert und der Arzt wurde gefragt durch den Therapieplan festzulegen, welche Interventionen ergriffen werden sollen, um das Ergebnis nach 48 Stunden zu verbessern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berücksichtigt wurden alle Patienten über 18 Jahre, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen waren Patienten, die weniger als 48 Stunden auf der Intensivstation blieben, sowie schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit einem SOFA-Score < 2 bei der Aufnahme
Sonstiges: Die Intervention konzentriert sich auf festgestellte Organfunktionsstörungen.
Die Intervention konzentriert sich auf festgestellte Organfunktionsstörungen.
Gruppe 2
Patienten mit einem SOFA-Score von mindestens 2 bei Aufnahme und einer Besserung nach 48 Stunden Behandlung
Sonstiges: Die Intervention konzentriert sich auf festgestellte Organfunktionsstörungen.
Die Intervention konzentriert sich auf festgestellte Organfunktionsstörungen.
Gruppe 3
Patienten mit einem SOFA-Score von mindestens 2 bei der Aufnahme und bei denen sich nach 48 Stunden Behandlung keine Besserung zeigte
Sonstiges: Die Intervention konzentriert sich auf festgestellte Organfunktionsstörungen.
Die Intervention konzentriert sich auf festgestellte Organfunktionsstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des SOFA-Scores nach 48 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 48 Stunden
Interventionen zur Umkehrung oder Verbesserung der Organfunktionsstörung, die zu einem SOFA-Score von mindestens 2 geführt hat
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Interventionen zur Umkehrung oder Verbesserung der Organdysfunktion, die zu einem SOFA geführt hat
28 Tage
Zeitdauer ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Interventionen zur Umkehrung oder Verbesserung der Organdysfunktion, die zu einem SOFA geführt hat
28 Tage
Zeitdauer ohne Vasopressor
Zeitfenster: 28 Tage
Interventionen zur Umkehrung oder Verbesserung der Organdysfunktion, die zu einem SOFA geführt hat
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Ermittler

  • Studienleiter: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, HOSPITAL SAO DOMINGOS SAO LUIS, BRAZIL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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