"Effekten av immunnutrition på tarmmikrobiota-relaterade aspekter i kolorektal cancer och gastrisk cancerpatienter"
29 juli 2021 uppdaterad av: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk
"Effekten av enteral immunnutrition på tarmmikrobiota, intestinal permeabilitet och tarminflammation i kolorektal cancer såväl som magcancerpatienter - ett randomiserat försök"
Enteral immunmodulerande näring modifierar den gastrointestinala mikrobiotan samt förbättrar integriteten av tarmbarriären hos patienter med mag- och kolorektal cancer under den perioperativa perioden.
Som en konsekvens bidrar det till att minska förekomsten av postoperativa komplikationer och diarré, vilket är en bieffekt av anticancerbehandling som ofta används preoperativt i denna grupp av cancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- patienter med mag- eller kolorektal cancer
- patienter som behandlas på avdelningen för kirurgisk onkologi, Medical University of Gdańsk
- patienternas samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- andra typer av cancer än mag-/kolorektal cancer
- förekomsten av inflammatorisk tarmsjukdom
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: magcancerpatienter (immunnutrition)
Experimentell magcancergrupp kommer att få Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia i 10 dagar.
|
Patienter med mag- och kolorektal cancer kommer att få 1 flaska immunnäring eller standardnäring i 10 dagar.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av dessa immunnutritioner på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet samt tarminflammation hos patienter med mag- och kolorektal cancer.
|
|
Aktiv komparator: magcancerpatienter (standardnäring)
Dessa patienter kommer att få Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science i 10 dagar.
|
Patienter med mag- och kolorektal cancer kommer att få 1 flaska immunnäring eller standardnäring i 10 dagar.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av dessa immunnutritioner på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet samt tarminflammation hos patienter med mag- och kolorektal cancer.
|
|
Experimentell: kolorektal cancerpatienter (immunnutrition)
Experimentell kolorektal cancergrupp kommer att få Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia i 10 dagar.
|
Patienter med mag- och kolorektal cancer kommer att få 1 flaska immunnäring eller standardnäring i 10 dagar.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av dessa immunnutritioner på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet samt tarminflammation hos patienter med mag- och kolorektal cancer.
|
|
Aktiv komparator: kolorektal cancerpatienter (standardnäring)
Dessa patienter kommer att få Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science i 10 dagar.
|
Patienter med mag- och kolorektal cancer kommer att få 1 flaska immunnäring eller standardnäring i 10 dagar.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av dessa immunnutritioner på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet samt tarminflammation hos patienter med mag- och kolorektal cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av immunnutrition på tarmmikrobiota hos patienter med mag- och kolorektalcancer.
Tidsram: vid baslinjen och efter 7 och 10 dagar
|
Sammansättningen av tarmmikrobiota (bakterier och svampar) kommer att bedömas från avföring.
Mängderna bakterier/svampar kommer att presenteras med hjälp av bioinformatiska verktyg och det finns inga exakt beskrivna enheter (endast det totala antalet).
|
vid baslinjen och efter 7 och 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av immunnutrition på intestinal permeabilitet hos patienter med mag- och kolorektalcancer.
Tidsram: vid baslinjen och efter 7 och 10 dagar
|
Förhållandet laktulos/mannitol kommer att beskrivas för att bedöma intestinal permeabilitet.
Det finns inga enheter.
Endast förhållandet mellan två siffror.
|
vid baslinjen och efter 7 och 10 dagar
|
|
Effekten av immunnutrition på tarmarna hos patienter med mag- och kolorektal cancer.
Tidsram: vid baslinjen och efter 7 och 10 dagar
|
Kalprotecinet kommer att bedömas.
Enheten är μg/g.
|
vid baslinjen och efter 7 och 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .