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"El impacto de la inmunonutrición en los aspectos relacionados con la microbiota intestinal en pacientes con cáncer colorrectal y cáncer gástrico"

29 de julio de 2021 actualizado por: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk

"El impacto de la inmunonutrición enteral en la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y la inflamación de los intestinos en pacientes con cáncer colorrectal y cáncer gástrico: ensayos aleatorizados"

La nutrición inmunomoduladora enteral modifica la microbiota gastrointestinal y mejora la integridad de la barrera intestinal en pacientes con cáncer gástrico y colorrectal en el período perioperatorio. Como consecuencia, contribuye a la reducción de la incidencia de complicaciones postoperatorias y diarrea, que es un efecto secundario del tratamiento anticancerígeno que se usa a menudo en el preoperatorio en este grupo de cánceres.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • pacientes con cáncer gástrico o colorrectal
  • pacientes tratados en el Departamento de Oncología Quirúrgica, Universidad Médica de Gdańsk
  • acuerdo de los pacientes para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • otros tipos de cáncer además del cáncer gástrico/colorrectal
  • la presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con cáncer gástrico (inmunonutrición)
El grupo de cáncer gástrico experimental recibirá Impact Oral Nestlé Health Science/ Cubitan® Nutricia durante 10 días.
Suplemento dietético: Impacto Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Resource 2.0 Nestlé Health Science
Los pacientes con cáncer gástrico y colorrectal recibirán 1 botella de inmunonutrición o nutrición estándar durante 10 días. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de esta inmunonutrición en la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y la inflamación de los intestinos en pacientes con cáncer gástrico y colorrectal.
Comparador activo: pacientes con cáncer gástrico (nutrición estándar)
Estos pacientes recibirán Nutridrink® Nutricia/ ​​Resource 2.0 Nestlé Health Science durante 10 días.
Suplemento dietético: Impacto Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Resource 2.0 Nestlé Health Science
Los pacientes con cáncer gástrico y colorrectal recibirán 1 botella de inmunonutrición o nutrición estándar durante 10 días. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de esta inmunonutrición en la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y la inflamación de los intestinos en pacientes con cáncer gástrico y colorrectal.
Experimental: pacientes con cáncer colorrectal (inmunonutrición)
El grupo experimental de cáncer colorrectal recibirá Impact Oral Nestlé Health Science/ Cubitan® Nutricia durante 10 días.
Suplemento dietético: Impacto Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Resource 2.0 Nestlé Health Science
Los pacientes con cáncer gástrico y colorrectal recibirán 1 botella de inmunonutrición o nutrición estándar durante 10 días. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de esta inmunonutrición en la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y la inflamación de los intestinos en pacientes con cáncer gástrico y colorrectal.
Comparador activo: pacientes con cáncer colorrectal (nutrición estándar)
Estos pacientes recibirán Nutridrink® Nutricia/ ​​Resource 2.0 Nestlé Health Science durante 10 días.
Suplemento dietético: Impacto Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Resource 2.0 Nestlé Health Science
Los pacientes con cáncer gástrico y colorrectal recibirán 1 botella de inmunonutrición o nutrición estándar durante 10 días. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de esta inmunonutrición en la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y la inflamación de los intestinos en pacientes con cáncer gástrico y colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de la inmunonutrición en la microbiota intestinal en pacientes con cáncer gástrico y colorrectal.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 7 y 10 días
Se valorará la composición de la microbiota intestinal (bacterias y hongos) a partir de las heces. Las cantidades de bacterias/hongos se presentarán utilizando herramientas bioinformáticas y no hay unidades descritas con precisión (solo el número total).
al inicio y después de 7 y 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de la inmunonutrición en la permeabilidad intestinal en pacientes con cáncer gástrico y colorrectal.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 7 y 10 días
Se describirá la relación lactulosa/manitol para evaluar la permeabilidad intestinal. No hay unidades. Razón única de dos números.
al inicio y después de 7 y 10 días
El impacto de la inmunonutrición en los intestinos de pacientes con cáncer gástrico y colorrectal.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 7 y 10 días
Se valorará la calprotecina. La unidad es μg/g.
al inicio y después de 7 y 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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