«Влияние иммунонутриции на аспекты, связанные с кишечной микробиотой, у пациентов с колоректальным раком и раком желудка»
29 июля 2021 г. обновлено: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk
«Влияние энтерального иммунопитания на микробиоту кишечника, проницаемость кишечника и воспаление кишечника при колоректальном раке, а также у пациентов с раком желудка — рандомизированные исследования»
Энтеральное иммуномодулирующее питание модифицирует микробиоту желудочно-кишечного тракта, а также улучшает целостность кишечного барьера у больных раком желудка и колоректального рака в периоперационном периоде.
Как следствие, он способствует снижению частоты послеоперационных осложнений и диареи, которая является побочным эффектом противоракового лечения, часто применяемого до операции при этой группе онкологических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- пациенты с раком желудка или колоректальным раком
- пациенты, проходящие лечение в отделении хирургической онкологии Гданьского медицинского университета
- согласие пациентов на участие в данном исследовании
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- другие виды рака, кроме рака желудка/колоректального рака
- наличие воспалительных заболеваний кишечника
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больных раком желудка (иммунопитание)
Группа экспериментального рака желудка будет получать Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia в течение 10 дней.
|
Пациенты с раком желудка и колоректальным раком будут получать 1 флакон иммунонутриента или стандартного питания в течение 10 дней.
Целью этого исследования является оценка влияния этого иммунопитания на микробиоту кишечника, проницаемость кишечника, а также воспаление кишечника у пациентов с раком желудка и колоректальным раком.
|
|
Активный компаратор: больных раком желудка (стандартное питание)
Эти пациенты будут получать Nutridrink® Nutricia/ Resource 2.0 Nestlé Health Science в течение 10 дней.
|
Пациенты с раком желудка и колоректальным раком будут получать 1 флакон иммунонутриента или стандартного питания в течение 10 дней.
Целью этого исследования является оценка влияния этого иммунопитания на микробиоту кишечника, проницаемость кишечника, а также воспаление кишечника у пациентов с раком желудка и колоректальным раком.
|
|
Экспериментальный: больные колоректальным раком (иммунопитание)
Группа экспериментального колоректального рака будет получать Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia в течение 10 дней.
|
Пациенты с раком желудка и колоректальным раком будут получать 1 флакон иммунонутриента или стандартного питания в течение 10 дней.
Целью этого исследования является оценка влияния этого иммунопитания на микробиоту кишечника, проницаемость кишечника, а также воспаление кишечника у пациентов с раком желудка и колоректальным раком.
|
|
Активный компаратор: больные колоректальным раком (стандартное питание)
Эти пациенты будут получать Nutridrink® Nutricia/ Resource 2.0 Nestlé Health Science в течение 10 дней.
|
Пациенты с раком желудка и колоректальным раком будут получать 1 флакон иммунонутриента или стандартного питания в течение 10 дней.
Целью этого исследования является оценка влияния этого иммунопитания на микробиоту кишечника, проницаемость кишечника, а также воспаление кишечника у пациентов с раком желудка и колоректальным раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иммунопитания на микробиоту кишечника у больных раком желудка и толстой кишки.
Временное ограничение: исходно и через 7 и 10 дней
|
Состав микробиоты кишечника (бактерии и грибки) будет оцениваться по стулу.
Количество бактерий/грибов будет представлено с использованием инструментов биоинформатики, и нет точно описанных единиц (только общее количество).
|
исходно и через 7 и 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иммунопитания на кишечную проницаемость у больных раком желудка и колоректального рака.
Временное ограничение: исходно и через 7 и 10 дней
|
Соотношение лактулоза/маннит будет описано для оценки кишечной проницаемости.
Единиц нет.
Только соотношение двух чисел.
|
исходно и через 7 и 10 дней
|
|
Влияние иммунопитания на кишечник у больных раком желудка и толстой кишки.
Временное ограничение: исходно и через 7 и 10 дней
|
Будет оцениваться кальпротецин.
Единицей измерения является мкг/г.
|
исходно и через 7 и 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования желудка
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- MUG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .