“免疫营养对结直肠癌和胃癌患者肠道微生物群相关方面的影响”
2021年7月29日 更新者：Karolina Kaźmierczak-Siedlecka、Medical University of Gdansk
“肠内免疫营养对结直肠癌和胃癌患者肠道微生物群、肠道通透性和肠道炎症的影响——一项随机试验”
肠内免疫调节营养可改变胃肠道微生物群并改善围手术期胃癌和结直肠癌患者的肠道屏障完整性。
因此，它有助于减少术后并发症和腹泻的发生率，而腹泻是这类癌症术前经常使用的抗癌治疗的副作用。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 胃癌或结直肠癌患者
- 在格但斯克医科大学肿瘤外科系接受治疗的患者
- 患者同意参加本研究
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 胃癌/结直肠癌以外的其他类型的癌症
- 炎症性肠病的存在
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胃癌患者（免疫营养）
实验性胃癌组将接受 Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia 10 天。
|
胃癌和结直肠癌患者将接受1瓶免疫营养素或标准营养素10天。
本研究的目的是评估这些免疫营养对胃癌和结直肠癌患者肠道微生物群、肠道通透性以及肠道炎症的影响。
|
|
有源比较器：胃癌患者（标准营养）
这些患者将接受为期 10 天的 Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science。
|
胃癌和结直肠癌患者将接受1瓶免疫营养素或标准营养素10天。
本研究的目的是评估这些免疫营养对胃癌和结直肠癌患者肠道微生物群、肠道通透性以及肠道炎症的影响。
|
|
实验性的：结直肠癌患者（免疫营养）
实验性结直肠癌组将接受 Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia 10 天。
|
胃癌和结直肠癌患者将接受1瓶免疫营养素或标准营养素10天。
本研究的目的是评估这些免疫营养对胃癌和结直肠癌患者肠道微生物群、肠道通透性以及肠道炎症的影响。
|
|
有源比较器：结直肠癌患者（标准营养）
这些患者将接受为期 10 天的 Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science。
|
胃癌和结直肠癌患者将接受1瓶免疫营养素或标准营养素10天。
本研究的目的是评估这些免疫营养对胃癌和结直肠癌患者肠道微生物群、肠道通透性以及肠道炎症的影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫营养对胃癌和结直肠癌患者肠道菌群的影响。
大体时间：在基线以及 7 天和 10 天后
|
将从粪便中评估肠道微生物群（细菌和真菌）的组成。
细菌/真菌的数量将使用生物信息学工具呈现，没有精确描述的单位（只有总数）。
|
在基线以及 7 天和 10 天后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫营养对胃癌和结直肠癌患者肠道通透性的影响。
大体时间：在基线以及 7 天和 10 天后
|
将描述乳果糖/甘露糖醇的比率以评估肠道通透性。
没有单位。
只有两个数字的比率。
|
在基线以及 7 天和 10 天后
|
|
免疫营养对胃癌和结直肠癌患者肠道的影响。
大体时间：在基线以及 7 天和 10 天后
|
将评估钙蛋白。
单位为微克/克。
|
在基线以及 7 天和 10 天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.