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"Der Einfluss der Immunernährung auf Darmmikrobiota-bezogene Aspekte bei Darmkrebs- und Magenkrebspatienten"

29. Juli 2021 aktualisiert von: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk

"Der Einfluss der enteralen Immunernährung auf Darmmikrobiota, Darmpermeabilität und Darmentzündungen bei Darmkrebs- und Magenkrebspatienten - eine randomisierte Studie"

Die enterale immunmodulierende Ernährung modifiziert die gastrointestinale Mikrobiota und verbessert die Integrität der intestinalen Barriere bei Patienten mit Magen- und Darmkrebs in der perioperativen Phase. Infolgedessen trägt es zur Verringerung des Auftretens von postoperativen Komplikationen und Durchfall bei, was eine Nebenwirkung der präoperativen Krebsbehandlung bei dieser Gruppe von Krebsarten ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten mit Magen- oder Darmkrebs
  • Patienten, die in der Abteilung für chirurgische Onkologie der Medizinischen Universität Danzig behandelt werden
  • Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • andere Krebsarten als Magen-/Darmkrebs
  • das Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenkrebspatienten (Immunernährung)
Experimentelle Magenkrebsgruppe erhält Impact Oral Nestlé Health Science/ Cubitan® Nutricia für 10 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Impact Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Ressource 2.0 Nestlé Health Science
Patienten mit Magen- und Darmkrebs erhalten 10 Tage lang 1 Flasche Immunnahrung oder Standardnahrung. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser Immunernährung auf die Darmmikrobiota, die Darmpermeabilität sowie Darmentzündungen bei Magen- und Darmkrebspatienten zu bewerten.
Aktiver Komparator: Magenkrebspatienten (Standardernährung)
Diese Patienten erhalten Nutridrink® Nutricia/Ressource 2.0 Nestlé Health Science für 10 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Impact Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Ressource 2.0 Nestlé Health Science
Patienten mit Magen- und Darmkrebs erhalten 10 Tage lang 1 Flasche Immunnahrung oder Standardnahrung. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser Immunernährung auf die Darmmikrobiota, die Darmpermeabilität sowie Darmentzündungen bei Magen- und Darmkrebspatienten zu bewerten.
Experimental: Darmkrebspatienten (Immunernährung)
Experimentelle Darmkrebsgruppe erhält Impact Oral Nestlé Health Science/ Cubitan® Nutricia für 10 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Impact Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Ressource 2.0 Nestlé Health Science
Patienten mit Magen- und Darmkrebs erhalten 10 Tage lang 1 Flasche Immunnahrung oder Standardnahrung. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser Immunernährung auf die Darmmikrobiota, die Darmpermeabilität sowie Darmentzündungen bei Magen- und Darmkrebspatienten zu bewerten.
Aktiver Komparator: Darmkrebspatienten (Standardernährung)
Diese Patienten erhalten Nutridrink® Nutricia/Ressource 2.0 Nestlé Health Science für 10 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Impact Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Ressource 2.0 Nestlé Health Science
Patienten mit Magen- und Darmkrebs erhalten 10 Tage lang 1 Flasche Immunnahrung oder Standardnahrung. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser Immunernährung auf die Darmmikrobiota, die Darmpermeabilität sowie Darmentzündungen bei Magen- und Darmkrebspatienten zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Immunernährung auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit Magen- und Darmkrebs.
Zeitfenster: zu Beginn und nach 7 und 10 Tagen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Bakterien und Pilze) wird anhand von Stuhlproben beurteilt. Die Mengen an Bakterien/Pilzen werden mit Hilfe von Bioinformatik-Tools dargestellt und es gibt keine genau beschriebenen Einheiten (nur die Gesamtzahl).
zu Beginn und nach 7 und 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Immunernährung auf die Darmpermeabilität bei Patienten mit Magen- und Darmkrebs.
Zeitfenster: zu Beginn und nach 7 und 10 Tagen
Das Verhältnis Lactulose/Mannitol wird beschrieben, um die Darmdurchlässigkeit zu beurteilen. Es gibt keine Einheiten. Nur Verhältnis von zwei Zahlen.
zu Beginn und nach 7 und 10 Tagen
Die Auswirkungen der Immunernährung auf den Darm bei Patienten mit Magen- und Darmkrebs.
Zeitfenster: zu Beginn und nach 7 und 10 Tagen
Das Calprotecin wird bestimmt. Die Einheit ist μg/g.
zu Beginn und nach 7 und 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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