"Effekten av immunernæring på tarmmikrobiota-relaterte aspekter i kolorektal kreft og magekreftpasienter"
29. juli 2021 oppdatert av: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk
"Effekten av enteral immunernæring på tarmmikrobiota, intestinal permeabilitet og tarmbetennelse i kolorektal kreft så vel som gastriske kreftpasienter - en randomiserte forsøk"
Enteral immunmodulerende ernæring modifiserer den gastrointestinale mikrobiotaen samt forbedrer integriteten av tarmbarrieren hos pasienter med gastrisk og kolorektal kreft i den perioperative perioden.
Som en konsekvens av dette bidrar det til å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og diaré, som er en bivirkning av kreftbehandling som ofte brukes preoperativt i denne kreftgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- pasienter med mage- eller tykktarmskreft
- pasienter behandlet ved Institutt for kirurgisk onkologi, Medical University of Gdańsk
- pasientens samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- andre typer kreft enn mage/kolorektal kreft
- tilstedeværelsen av inflammatorisk tarmsykdom
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: magekreftpasienter (immunernæring)
Eksperimentell gastrisk kreftgruppe vil motta Impact Oral Nestlé Health Science/ Cubitan® Nutricia i 10 dager.
|
Mage- og tykktarmskreftpasienter vil motta 1 flaske immunnæring eller standard ernæring i 10 dager.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av disse immunernæringen på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet samt tarmbetennelse hos pasienter med mage- og kolorektal kreft.
|
|
Aktiv komparator: magekreftpasienter (standard ernæring)
Disse pasientene vil motta Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science i 10 dager.
|
Mage- og tykktarmskreftpasienter vil motta 1 flaske immunnæring eller standard ernæring i 10 dager.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av disse immunernæringen på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet samt tarmbetennelse hos pasienter med mage- og kolorektal kreft.
|
|
Eksperimentell: kolorektal kreftpasienter (immunonernæring)
Eksperimentell kolorektal kreftgruppe vil motta Impact Oral Nestlé Health Science/ Cubitan® Nutricia i 10 dager.
|
Mage- og tykktarmskreftpasienter vil motta 1 flaske immunnæring eller standard ernæring i 10 dager.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av disse immunernæringen på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet samt tarmbetennelse hos pasienter med mage- og kolorektal kreft.
|
|
Aktiv komparator: kolorektal kreftpasienter (standard ernæring)
Disse pasientene vil motta Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science i 10 dager.
|
Mage- og tykktarmskreftpasienter vil motta 1 flaske immunnæring eller standard ernæring i 10 dager.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av disse immunernæringen på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet samt tarmbetennelse hos pasienter med mage- og kolorektal kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av immunernæring på tarmmikrobiota hos pasienter med mage- og kolorektal kreft.
Tidsramme: ved baseline og etter 7 og 10 dager
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota (bakterier og sopp) vil bli vurdert fra avføring.
Mengdene av bakterier/sopp vil bli presentert ved bruk av bioinformatikkverktøy og det er ingen nøyaktig beskrevne enheter (kun det totale antallet).
|
ved baseline og etter 7 og 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av immunernæring på tarmpermeabilitet hos pasienter med mage- og kolorektal kreft.
Tidsramme: ved baseline og etter 7 og 10 dager
|
Forholdet laktulose/mannitol vil bli beskrevet for å vurdere intestinal permeabilitet.
Det er ingen enheter.
Bare forholdet mellom to tall.
|
ved baseline og etter 7 og 10 dager
|
|
Effekten av immunernæring på tarmene hos pasienter med mage- og tykktarmskreft.
Tidsramme: ved baseline og etter 7 og 10 dager
|
Kalprotecinet vil bli vurdert.
Enheten er μg/g.
|
ved baseline og etter 7 og 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .