"De impact van immunovoeding op darmmicrobiota-gerelateerde aspecten bij colorectale kanker en maagkankerpatiënten"
29 juli 2021 bijgewerkt door: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk
"De impact van enterale immunovoeding op darmmicrobiota, darmpermeabiliteit en darmontsteking bij colorectale kanker en maagkankerpatiënten - een gerandomiseerde trials"
Enterale immunomodulerende voeding wijzigt de gastro-intestinale microbiota en verbetert de integriteit van de darmbarrière bij patiënten met maag- en darmkanker in de perioperatieve periode.
Bijgevolg draagt het bij aan de vermindering van de incidentie van postoperatieve complicaties en diarree, wat een bijwerking is van antikankerbehandelingen die vaak preoperatief worden gebruikt bij deze groep kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- patiënten met maag- of darmkanker
- patiënten behandeld in Afdeling Chirurgische Oncologie, Medische Universiteit van Gdańsk
- toestemming van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- andere soorten kanker dan maag-/darmkanker
- de aanwezigheid van inflammatoire darmaandoeningen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: maagkankerpatiënten (immunovoeding)
De experimentele maagkankergroep krijgt gedurende 10 dagen Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia.
|
Maag- en darmkankerpatiënten krijgen gedurende 10 dagen 1 flesje immunonutritie of standaardvoeding.
Het doel van deze studie is om de effecten van deze immunonutritie op de darmmicrobiota, de darmpermeabiliteit en darmontsteking bij patiënten met maag- en darmkanker te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: maagkankerpatiënten (standaard voeding)
Deze patiënten krijgen Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science gedurende 10 dagen.
|
Maag- en darmkankerpatiënten krijgen gedurende 10 dagen 1 flesje immunonutritie of standaardvoeding.
Het doel van deze studie is om de effecten van deze immunonutritie op de darmmicrobiota, de darmpermeabiliteit en darmontsteking bij patiënten met maag- en darmkanker te beoordelen.
|
|
Experimenteel: colorectale kankerpatiënten (immunovoeding)
De groep met experimentele darmkanker krijgt gedurende 10 dagen Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia.
|
Maag- en darmkankerpatiënten krijgen gedurende 10 dagen 1 flesje immunonutritie of standaardvoeding.
Het doel van deze studie is om de effecten van deze immunonutritie op de darmmicrobiota, de darmpermeabiliteit en darmontsteking bij patiënten met maag- en darmkanker te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: darmkankerpatiënten (standaard voeding)
Deze patiënten krijgen Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science gedurende 10 dagen.
|
Maag- en darmkankerpatiënten krijgen gedurende 10 dagen 1 flesje immunonutritie of standaardvoeding.
Het doel van deze studie is om de effecten van deze immunonutritie op de darmmicrobiota, de darmpermeabiliteit en darmontsteking bij patiënten met maag- en darmkanker te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van immunonutritie op de darmmicrobiota bij patiënten met maag- en darmkanker.
Tijdsspanne: bij baseline en na 7 en 10 dagen
|
De samenstelling van de darmmicrobiota (bacteriën en schimmels) wordt beoordeeld vanuit de ontlasting.
De hoeveelheden bacteriën/schimmels worden gepresenteerd met behulp van bioinformatica-tools en er zijn geen exact beschreven eenheden (alleen het totale aantal).
|
bij baseline en na 7 en 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van immunonutritie op de darmpermeabiliteit bij patiënten met maag- en darmkanker.
Tijdsspanne: bij baseline en na 7 en 10 dagen
|
De verhouding lactulose/mannitol zal worden beschreven om de darmpermeabiliteit te beoordelen.
Er zijn geen eenheden.
Enige verhouding van twee getallen.
|
bij baseline en na 7 en 10 dagen
|
|
De impact van immunonutritie op de darmen bij patiënten met maag- en darmkanker.
Tijdsspanne: bij baseline en na 7 en 10 dagen
|
De calprotecine zal worden beoordeeld.
De eenheid is μg/g.
|
bij baseline en na 7 en 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .