"Immunoravitsemuksen vaikutus suoliston mikrobiotaan liittyviin näkökohtiin paksu- ja peräsuolen syöpä- ja mahasyöpäpotilailla"
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk
"Enteraalisen immunoravitsemuksen vaikutus suoliston mikrobiotaan, suolen läpäisevyyteen ja suolistotulehdukseen kolorektaalisyöpäpotilailla sekä mahasyöpäpotilailla – satunnaistetut kokeet"
Enteraalinen immunomoduloiva ravitsemus muokkaa maha-suolikanavan mikrobiotaa sekä parantaa suoliston esteen eheyttä maha- ja paksusuolensyöpäpotilailla perioperatiivisella jaksolla.
Seurauksena on, että se vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja ripulin esiintyvyyttä, mikä on tässä syöpäryhmässä usein ennen leikkausta käytetyn syöpähoidon sivuvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >18v.
- potilailla, joilla on maha- tai paksusuolensyöpä
- potilaat, joita hoidetaan Gdańskin lääketieteellisen yliopiston kirurgisen onkologian osastolla
- potilaiden suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 v.
- muut syöpätyypit kuin maha-/peräsuolensyöpä
- tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mahasyöpäpotilaat (immunoravitsemus)
Kokeellinen mahasyöpäryhmä saa Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutriciaa 10 päivän ajan.
|
Maha- ja paksusuolensyöpäpotilaat saavat 1 pullon immunoravintoa tai vakioravintoa 10 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden immuuniravinteiden vaikutuksia suoliston mikrobiotaan, suoliston läpäisevyyteen sekä suoliston tulehdukseen maha- ja paksusuolensyöpäpotilailla.
|
|
Active Comparator: mahasyöpäpotilaat (normaali ravitsemus)
Nämä potilaat saavat Nutridrink® Nutricia/ Resource 2.0 Nestlé Health Science -tuotetta 10 päivän ajan.
|
Maha- ja paksusuolensyöpäpotilaat saavat 1 pullon immunoravintoa tai vakioravintoa 10 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden immuuniravinteiden vaikutuksia suoliston mikrobiotaan, suoliston läpäisevyyteen sekä suoliston tulehdukseen maha- ja paksusuolensyöpäpotilailla.
|
|
Kokeellinen: kolorektaalisyöpäpotilaat (immunoravitsemus)
Kokeellinen paksusuolensyövän ryhmä saa Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutriciaa 10 päivän ajan.
|
Maha- ja paksusuolensyöpäpotilaat saavat 1 pullon immunoravintoa tai vakioravintoa 10 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden immuuniravinteiden vaikutuksia suoliston mikrobiotaan, suoliston läpäisevyyteen sekä suoliston tulehdukseen maha- ja paksusuolensyöpäpotilailla.
|
|
Active Comparator: paksusuolensyöpäpotilaat (normaali ravitsemus)
Nämä potilaat saavat Nutridrink® Nutricia/ Resource 2.0 Nestlé Health Science -tuotetta 10 päivän ajan.
|
Maha- ja paksusuolensyöpäpotilaat saavat 1 pullon immunoravintoa tai vakioravintoa 10 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden immuuniravinteiden vaikutuksia suoliston mikrobiotaan, suoliston läpäisevyyteen sekä suoliston tulehdukseen maha- ja paksusuolensyöpäpotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoravitsemuksen vaikutus suoliston mikrobiotaan maha- ja paksusuolensyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 ja 10 päivän kuluttua
|
Suoliston mikrobiston (bakteerit ja sienet) koostumus arvioidaan ulosteesta.
Bakteerien/sienten määrät esitetään bioinformatiikan työkaluilla, eikä tarkkoja yksiköitä ole (vain kokonaismäärä).
|
lähtötilanteessa ja 7 ja 10 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoravitsemuksen vaikutus suoliston läpäisevyyteen maha- ja paksusuolensyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 ja 10 päivän kuluttua
|
Laktuloosi/mannitoli-suhde kuvataan suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi.
Yksiköitä ei ole.
Vain kahden luvun suhde.
|
lähtötilanteessa ja 7 ja 10 päivän kuluttua
|
|
Immuunravitsemuksen vaikutus maha- ja paksusuolensyöpäpotilaiden suolistoon.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 ja 10 päivän kuluttua
|
Kalprotekiini arvioidaan.
Yksikkö on μg/g.
|
lähtötilanteessa ja 7 ja 10 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .