- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04983381
Vyšetření pánve Strach a výchova ([pelvicfear])
Vliv tréninku informací o pacientech na úzkost z gynekologického vyšetření
Cíle: Gynekologické vyšetření je problémem žen. Cílem této studie je zhodnotit vliv multimediální výchovy na strach z gynekologického vyšetření.
Materiál a metody: Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s 80 dobrovolnými pacienty. Účastníci budou seskupeni jako tréninková skupina a kontrolní skupina. Multimediální informace o vaginálním vyšetření jsou edukační program pro pacienty založený na videu. Úrovně/skóre úzkosti pacientů budou hodnoceny pomocí inventáře stavů úzkosti (STAI-S [stav], STAI-T [vlastnosti]) a vizuální analogové škály (VAS). Celé hodnocení se bude opakovat před a po vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetření pánve je pro ženy znepokojivé vyšetření od prvních let vědy v gynekologii až dodnes. Mezi intenzivní úzkosti, které pacienti při tomto vyšetření pociťují, patří především stud a strach z bolesti nebo patologie. Mezi důvody, proč žena při vyšetření pociťovala úzkost, patří i neinformovanost o gynekologickém vyšetření, dříve zavedené mýty pacientky, chladné zrcátko, přístup lékaře a poloha vyšetření. Forma gynekologického vyšetření se do dnešních dnů značně lišila a vyšetření se začalo provádět v litotomické poloze po vynálezu gynekologických vyšetřovacích stolů. Je důležité, aby gynekolog pacientky informoval o vaginálním vyšetření, které má v této poloze provést, nebo jim zdravotničtí pracovníci poskytli krátké zaškolení. Informační školení obvykle zahrnuje vysvětlení vaginálního vyšetření a anatomie pánve. Cvičení je zaměřeno na uvolnění a zpříjemnění vyšetření vysvětlením anatomie pánve a svalů pánevního dna. Bylo pozorováno, že tento trénink, který je poskytován před rozhovorem, vytváří relaxaci pánevního dna a způsobuje menší bolest u pacientky během vaginálního vyšetření. Pacienti, kteří jsou řádně a adekvátně zaškoleni, jsou schopni lépe porozumět svým vlastním stížnostem a lépe zvládat své onemocnění/vyšetření. Školení pacientů snižuje úzkost a pomáhá vytvořit pohodlnější prostředí pro vyšetření.
Předchozí studie diskutovaly o úzkostech pacientů, které se vyskytly během intervencí, jako je radiologické zobrazování, endoskopie, kolonoskopie, bronchoskopie a invazivní srdeční intervence. Krátká informativní videa, která nezpůsobují žádné ztráty nebo škody na nákladech, zvyšují toleranci s těmito aplikacemi a snižují úzkost pacienta. Kromě toho mnoho studií zdůraznilo, že lékaři nemají čas poskytovat informační školení pro vaginální vyšetření, zatímco provádějí své intenzivní praktiky. Informace, které nelze poskytnout před gynekologickým vyšetřením z důvodu omezeného času, způsobují u žen bolesti pánve z důvodu úzkosti prožívané při vyšetření. Pojem chronická pánevní bolest je definována jako necyklická bolest, která trvá déle než šest měsíců a rozvíjí se v pánvi a oblasti pod pupkem a mezi gluteálními liniemi. Bolest pánve je pozorována v závislosti na nadměrné aktivitě svalů pánevního dna při vyšetření u pacientek, které mají strach z gynekologického vyšetření.
Cílem této studie je zhodnotit efekty multimediální edukace poskytované před gynekologickým vyšetřením na pánevní bolesti, úzkost a strach pacientky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Krocan, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nesmí mít žádné známé cerebrovaskulární onemocnění,
- Nesmí být morbidně obézní
- Nesmí mít žádné srdeční choroby, které by představovaly překážku pro studium,
- Nesmí mít žádnou kognitivní poruchu, která by představovala překážku v komunikaci,
- Nesmí mít žádnou mrtvici a související vliv,
- S účastí ve studii je třeba souhlasit
Kritéria vyloučení:
-Odmítnout účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací skupina
Účastníci byli seskupeni jako; těm, kterým byly poskytnuty informace o vaginálním vyšetření v tréninkové skupině (n=40) a těm, kterým nebyly poskytnuty informace o vaginálním vyšetření v kontrolní skupině (n=40).
|
Multimediální vzdělávací video bylo 30minutovým informačním vzdělávacím programem pro pacienty a obsahovalo informace o anatomii pánve a o tom, jak provádět vaginální vyšetření.
Tentýž gynekolog (M.S.) (muž), který 15 let zkušeností vysvětloval detaily vaginálního vyšetření, který o vaginálním vyšetření vyprávěl v tomto videu účastníkům studie, provedl také gynekologické vyšetření.
Gynekologické vyšetření, které obsahovalo ultrazvukové vyšetření pánve a vaginální vyšetření, trvalo přibližně 20 minut praxe.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyly ženám poskytnuty informace o vaginálním vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pánevní vyšetření úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Strach z vyšetření pánve bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 ukazuje žádný strach 10 ukazuje největší strach
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-KAEK-20-166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .